“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构计算机化系统验证项目的定义：“项目是为了创造独特的产品、服务或成果而进行的临时性工作。其临时性是指有明确的起点和终点”从项目的执行过程上可以将项目划分为如下图示几个关键阶段。验证主计划与验证计划Plan被翻译过来之后是计划，站在中文的角度上总是不能完整的表达其本意。当项目结束从进而转入运维阶段。每个阶段都包含有计划、执行、收尾。即就是前面我提到的谁去做，怎么做，什么时候做。项目结束后，即进入运维阶段，通过一系列的运维过程从而确保项目产生的产品、服务或成果得以继续使用。?仪器管理帮助实验室建立仪器设备基本档案，对仪器及其零部件的维护、校准、修理等操作进行实时记录。可管理仪器维护和校准的周期性计划，到期自动提醒。维护阶段，主要是用来保证系统的良好运行，而PQ也同步在继续进行，用于证明系统的良好运行。退役阶段，主要的是保证系统被替代后，历史数据仍按照***要求继续保留。风险评估是全程进行的，每个阶段都应当进行风险评估以及响应，这个和项目中的风险管理是一致的。风险不会完全消除，但可通过各种方式的控制以达到风险的降低。验证整体流程可以分为5个节点，分别为计划、开发/配置、确认、维护、退役。计划阶段我们首先要做的就是评估，评估上这套计算机化系统之后对我现在的操作方式的影响以及对产品的影响，是直接、间接还是无影响。这个评估类似项目中的商业论证。供应商审计，这个相信每个企业也都有相关的规程，这里就不啰嗦了。验证计划，之前也提到了，重要的重复一遍，就是计划应当落地，应当有可执行性。百思力公司是***认证机构，如果您想了解更多您可拨打图片上的电话进行咨询！百思力认证技术（北京）有限公司作为CSV验证工作的先1行者，我公司长期帮助制药企业进行合规管理规划、搭建计算机化验证体系并指导企业实施。（基于已发生的FDA/CFDA/欧盟发现的审计缺陷项制定整改和预防措施）9。公司基于多年的项目实施经验、心得体会以及对CSV体系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合规验证知识体系，帮助企业在CSV导入和实施过程中少走弯路，有效实施，真正打造并形成符合企业自身条件的计算机化系统验证体系。IQ（安装确认）顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护***记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。)