01建立PCR实验室质量管理体系根据实验室的具体情况编写质量体系文件，《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》，并保证管理体系运行有效。管理体系的特点是应有明确的目的、规范的管理、有效的制约、的机制、能自我发展的整体。建立完善的SOP文件，对完成各项质量活动的方法作出规定，每个SOP都应对一个或一组相互关系的活动进行描述。每个SOP文件应说明该项质量各环节的输入、转换和输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与有关活动的接口关系。明确每个环节转换过程中各项因素的要求，即由谁做、做什么、做到什么程序、达到什么要求，如何控制、形成什么记录和报告，以及相应的审批手续。规定在质量活动中需要注意的例外或特殊情况的纠正措施。SOP应简练、明确和易懂并且工作人员熟练掌握和严格遵守。PCR实验室的相关设置要完成一组PCR实验，通常需要经过***配制、样品处理、核酸扩增和产物分析4个实验过程。这4个实验过程的实验用房应相邻布置，组成一个***的PCR实验区。标准的PCR实验区包括:***准备区、标本制备区、扩增区、产物分析区、各区配套的缓冲区及公共走廊。PCR实验室整体平面布局某***PCR实验室平面布局如图1所示，整个区域有一个公用走廊，每个***实验区设有专门的缓冲区。通过压差控制，使整个PCR实验过程中***和标本免受气溶胶的污染，并且降低扩增产物对人员和环境的污染。***准备区该实验区主要进行的操作为贮存***的制备、***的分装和主反应混合液的制备。***和用于标本制作的材料应直接运送至该区，不得经过其他区域。***原材料必须贮存在本区内，并在本区内制备成所需的贮存***。***准备区配备有2~8°C冰箱和-80°C冰箱，计算冷负荷时，需要将它们计算在内。房间的面积宜控制在15m2~20m2。本区的压力梯度要求为:相对正压状态，以防止外界含核酸气溶胶的空气进入，造成污染。标本制备区该区域主要进行的操作为临床标本的保存、核酸(RNA、DNA)提取、贮存及其加入至扩增反应管和测定RNA时cDNA的合成。标本制备区配备有2~8°C冰箱和-20°C冰箱，计算冷负荷时，需要将它们计算在内。在标本制备区，还需要配备生物安全柜，用于进行提取核酸的操作。4供电系统■配电形式满足双电源的供电需求；同时对于一些重要实验仪器设备、送排风装置、照明及门禁安防装置配备UPS电源，供电时间不小于15min；所有进出管线、室内外露可导电部分均采用等电位连接，当检测装置整体固定安装时考虑增设人工接地极，并与预留接地端，子箱可靠焊接形成闭合电气通路；各区域考虑设计照度为：机电用房100lx、更衣洗消缓冲区域200lx、实验区域300lx；除正常照明外，所有实验工作房间均设有紫外线杀菌灯，并于机电用房设有开关控制；所有灯具均采用洁净灯具，所有光源均采用led光源，要求显色指数Ra大于80，特殊显色指数R9大于0。)