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无尘车间的物流方面:从初始挑选原料到终成型内包,全程都必须无尘、无菌化。车间布局要合理,讲究工艺流程顺畅,上下工序之间衔接畅通,运输距离要短直,尽可能避免迂回和往返运输。进出无尘车间的人员方面:从更衣gt;gt;洗手消毒/缓冲gt;gt;风淋消毒gt;gt;洁净走廊gt;gt;各个洁净车间都必须无尘化。一次性口罩的消毒灭菌后解析期:生产出来之后,口罩通常采用灭菌的方式进行消毒,灭菌后口罩上会有残留,而是一种***的致***物质,长期吸入,不但刺激呼吸道,还会有强烈的致***可能性。长期少量接触,可见有***和植物***功能紊乱。所以必须通过解析的方式使得口罩上残留的释放,从而达到安全含量标准。因此经灭菌的口罩,必须经过解析,经检测合格才能出厂上市。灭菌后解析期目前通常是14天。这是企业经过验证的相对安全的解析时间,能确保口罩中残留的含量低于10ug/g的安全标准。同时天气越冷越不容易解析。生产一次性口罩主要包括三个步骤:成型:主要是利用超声波熔接和自动封边的原理,完成平面口罩多层材料复合成型的机器。口罩本体机是用于自动化生产多层材质平面口罩成品之机台,可使用1~4层PP纺纺粘无纺布活性炭以及过滤材料,整个机台从原材料入料到鼻线插入封边裁切成品均为一条线自动化作业。口罩的单个裁断和缝边,大多是全自动无人工的处理。不同的口罩有细微的制造差异的,有的是缝边,有的直接是热压胶合。出来的就是单独的一个口罩主体了。口罩上残留的必须通过解析方法释放出来,才能达到安全含量标准。因此,经灭菌的口罩在投放市场前必须经过分析测试合格。灭菌后的解析期通常为14天。这是经企业验证的环氧乙1烷相对安全的分析时间,可以保证口罩中残留的含量低于10ug/g的安全标准。关于口罩1.根据《医1疗器械分类目录》,口罩分为口罩和防护口罩,均为二类医1疗器械。2.根据***局《口罩产品注册技术审查指导原则》,以产品的预期用途和适用范围为依据,一般分为防护口罩、口罩和一次性使用口罩。注:根据医1疗器械分类界定,一次性使用口罩为分类编号141400,属于医护人员防护用品,为二类医1疗器械。也就是说,口罩均属于二类医1疗器械。)
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