PQ（性能确认）对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；OQ，运行确认（OperationalQualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）做好了，PQ（性能确认）也就能顺利通过了。IQ/OQ服务IQ服务确认设备和其他附件已按订单提供，并且系统已按照标准指南安装。在进行IQ服务时，我们将：?验证安装地点是否满足仪器的环境要求（工作台空间，电源，温度等）?检查在使用设备时与之有关的危害和安全注意事项?为软件和硬件（包括管路，电缆和附件）提供安装清单一旦系统安装完毕，将进行OQ服务以证明系统正在按照其操作规范运行。为什么需要IQ/OQ服务？?您将受益于工程师对于仪器内部和外部精通的***知识。?IQ/OQ协议是您所需的能够证明仪器被正确安装以及根据规格进行操作的证据。?年度OQ能够提供额外的保证，证明设备即使在被修复或移动到实验室的不同位置后，也会提供准确可靠的性能或结果。3Q验证3Q验证俗称3Q认证：3Q验证的全称具体是指IQ/OQ/PQ即IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认；3当生产设备3Q验证/系统验证/实验室仪器3Q验证时含上位机操作软件或PLC或HMI时，3Q验证内容应分为硬件验证和软件验证，软件验证遵循GAMP5指导性文件。行业外人士习惯叫3Q认证，旦霆科技作为***的3Q验证公司及3Q认证机构具备非常丰富的验证经验，可提供制药行业相关的所有3Q验证服务，如设备3Q验证、仪器3Q验证、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP标准的验证文件。国内3Q验证乱象1.针对国内3Q认证叫法，实属非常不正确的称呼，正确的定义只是IOPQ；能够承诺提供3Q认证的公司，试问连定义都混淆的公司，如何执行3Q验证？2.国内众多的检测公司、仪器经销商、甚至仪器维修公司承诺可以提供3Q文件，试问不知不懂GMP的人员，如何编制符合GMP的验证文件？3.针对制药企业、医1疗器械企业，GMP明确规定执行计算机系统验证，试问不知不懂GAMP5的人员，只执行温度类检测、空调类检测、其它物理性能等检测，这样的3Q验证如何符合GMP?4.根据设备/仪器复杂性不同，难道仅仅做3Q验证就足够？3Q验证执行的依据是什么？5.盲目信赖国外的供应商：以为国外供应商提供一份英文的文件就符合中国的GMP？3Q文件价格昂贵不算，十几年前的验证版本如何符合2010版GMP？即便是新版本验证文件，国外的供应商是否熟悉中国现行GMP？是否懂得新版GMP验证要求？)