***生物制药实验室改进服务为先,锡林净化科技有限公司
锡林净化坚持品质、效率与诚信,为客户提供***的实验室服务,对实验室进行工程设计/施工,包括医l疗工程/***室/ICU工程/GMP制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l疗器械净化工程/电子无尘室工程等。500米2生物制药实验室规划(按25m2一间算共计20间房,下文*1代表1间房或25m2):总览:一、生物制药上游实验室*7:1.准备室(兼发酵罐辅助室*2);2.分子生物学实验室(*1);3.细胞培养室(菌l种室*1;微生物*1、动物和植物*1);4菌l种室*1。二、生物制药下游实验室*3:1.生物分离工程实验室(*2);2.质控和分析室(*1)。在GMP检查中的2802条项中明确规定:生物检定、微生物限度检定和放l射性同位素检定等应分室进行,条项解释中提到“无菌室和微生物限度室不可公用更衣室及缓冲间,防止污染无菌室。公用更衣室及缓冲间势必会污染无菌室,微生物限度室的样品是含菌的,污染无菌室后产品可能出现假阳性的结果,具有抑菌性,污染无菌室后产品可能出现假阴性的结果,这样根本无法保证无菌检查结果的真实性,也无法就出现的超标结果进行调查,无菌检查也就失去了意义。1.2药l品实验室及公用系统设置按照规划设计原则把实验室建设成公共实验“平台”,建立统一管理模式。SICOLAB则将实验室系统设置为:药化分析实验室、仪器分析实验室、微生物实验室、植化分析室、标准室(含标准物质)、加热室、样.品预处理室、CL级动物实验室、制水站、应急室、中心库房及污水处理站等。)
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