疗器械（MDD指令）CE认证基本要求一、基本要求1.安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；2.风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；3.性能符合性（产品的基本要求）；4.器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；5.器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。办理CE认证是产品进入欧盟市场的通行证，简单的说就是产品要在欧盟市场上销售，必须做了CE认证，取得CE认证证书。那么，做一个CE认证要多少钱呢?我们从的三大类产品：普通类产品、无线类产品和机械类产品来说明。一、普通类电子产品这类产品CE认证费用也是要看产品的输入情况。一般情况下，东莞口罩ce认证辅导，直流的产品CE认证，是做EMC指令，费用在1~2K。交流的产品CE认证是做EMCLVD指令，东莞口罩ce认证公司，CE认证费用在3K~6K之间。二、无线电子产品CE认证费用这类产品的报价要根据无线通讯频段来的，有的产品有多个无线频段的，价格就需要相互叠加。一般的无线产品CE认证是做无线指令RED指令。具体CE认证费用需要客户提供详细的无线信息，方可报价。三、机械产品CE认证费用机械产品做CE认证要先确认机械设备是普通机械还是***机械。普通机械CE认证指令为MD指令，费用在7k~1万。***机械CE认证需要按照***机械的流程，需要欧盟NB机构介入，费用在2万以上。口罩CE认证将改MDR，您需要了解哪些？新冠疫情爆发后，口罩成为了现实中一罩难求的日用必需品。国内也蜂拥出现了几千家的口罩生产企业，这些口罩企业有相当多的瞄准了目前疫情严重的欧盟地区，而欧盟市场的基本认证要求就是CE认证。然而，我们也注意到了目前市场上新近完成的***口罩CE证书基本上都是基于欧盟指令MDD93/42/EEC进行发放的。但这其中存在一个潜在的危机：那就是市场上部分口罩的CE证书可能还有1个多月就要换版了。●关于MDR（EU2017/745)分析2017年5月5日欧盟就发布了新版***MDR（EU2017/745)。在2017年5月25日，东莞口罩ce认证办理，MDR正式生效。老的指令即MDD(93/42/EEC)与新的MDR（EU2017/745）指令的交替过渡期为三年。也就是说从2020年5月26日，MDR指令在欧盟就将开始强制执行，它将完全取代过去老的指令MDD（93/42/EEC）和老的有源植入指令AIMDD（90/385/EEC）。需要特别指出的是：?MDR强制执行后，新申请的CE认证必须按照MDR执行；?当前没有CE证书的产品，东莞口罩ce认证，自5月27日起，必须按照MDR认证；?2020年5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，晚到2024年5月26日；?原有MDD证书需在证书失效前换发MDR。东莞口罩ce认证公司-东莞口罩ce认证-深圳临智略(查看)由深圳市临智略管理咨询有限公司提供。深圳市临智略管理咨询有限公司（）是从事“化妆品生产许可证105条,GMPC认证,ISO22716认证”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供优质的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：梅先生。)