{***器械产品注册与备案}医liao器械产品注册与备案第十七条第yi类医liao器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医liao器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医liao器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医liao器械安全、有效的；（三）通过对同品种医liao器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医liao器械安全、有效的。免于进行临床试验的医liao器械目录由guowu院食品***监督管理部门制定、调整并公布。{***器械生产}医liao械生产第二十七条医liao器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医liao器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁ji症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和***方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医liao器械还应当标明医iao器械注册证编号和医liao器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医liao器械还应当具有安全使用的特别说明。第二十八条委托生产医liao器械，n95注册咨询，由委托方对所委托生产的医liao器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医liao器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。具有高风险的植入性医liao器械不得委托生产，具体目录由guowu院食品***监督管理部门制定、调整并公布。第六十六条有下列情形之一的，由县级以上renminzheng府食品***监督管理部门责令改正，没收weifa生产、经营或者使用的yiliaoqixie；weifa生产、经营或者使用的yiliaoqixie货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，注册咨询，直至由原发证部门吊销yiliaoqixie注册证、yiliaoqixie生产许可证、yiliaoqixie经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的yiliaoqixie的；（二）yiliaoqixie生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求***生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的yiliaoqixie，口罩注册流程，或者使用未依法注册的yiliaoqixie的；（四）食品***监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营yiliaoqixie的；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产yiliaoqixie，或者未对受托方的生产行为进行管理的。注册咨询-世纪久海-n95注册咨询由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。武汉世纪久海检测技术有限公司（）是湖北武汉,环保监测设备的企业，多年来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在世纪久海***携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创世纪久海更加美好的未来。)