一、FDA工厂注册1、工厂注册简介根据美国联邦食品***化妆品管理法和美国联邦***相关要求，任何从事***生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA进行登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。对于海外企业而言，工厂注册和产品登记是美国FDA对***的重要监管措施之一。FDA可以通过注册号***时间查到相关企业的详细信息，并可及时联系相关企业在美国的代理人，有效掌握相关企业产品在美信息。自2009年6月1日起，FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记，而一律采用电子方式进行注册登记。2、工厂注册的基本流程（1）获取ESG账号ESG全称是ElectronicSubmissionGateway，是进行电子递交的通路。ESG是递交工厂注册和***登记的必备条件。（2）申请DUNS号码DUNS号码，常被译为“邓氏***编码”或“邓白氏环球编码”，是一种商业实体或***机构的标识符。DUNS号码是一个***的9位数字编码，为***企业用以识别、***及链接***企业家族族系机构的标准，是***企业及机构用以评估商业机遇及风险的参考。（3）文件的准备和提交SPL（StructuredProductLabeling）是FDA在工厂注册及***登记时所应用的标准。SPL文件使用extensiblemarkuplanguage(XML)语言编写，旨在提高信息标准化程度。使用标准化SPL文件的注册表格可被FDA数据库自动识别，从而及时、***的更新至工厂注册和产品登记数据库。三、NDC登记1、什么是NDC及NDC系统？NDC（NationalDrugCode，******代码）是***作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询，它包括了所有的***药和***，但不包括兽药、血液制品和非***终上市的***（如API）。2、美国FDA对于NDC的管理任何***在美国上市前必须进行NDC号的登记，登记的主要信息包括***名称、生产商、***分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的***在符合FDA相关***管理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关***和特点，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC仅为***信息的登记系统，在NDC数据库登记的产品并不意味着该***被FDA批准或可作为***销售，也不意味这个产品可以享受***报销或由其他***承担费用。FDA***要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变更时随时申报变更。3、中国药企进行NDC登记的意义NDC登记是中国***通过FDA认证的快捷申请形式。对于收载于OTC专论中的***，在美国上市前无需审批，仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中药和***可在中西***销售。因此，NDC登记是中药及***进入美国的一条很好的途径。四、申***程根据美国FDA关于电子注册与电子文件提交的***新要求，内容包括：为客户企业代理邓白氏编码申请；代理工厂电子注册（FEI注册）、代理NDC电子注册与维护，代理***文件电子递交与维护。)