******验证号（NDC）是中国中药及OTC***通过FDA认证的快捷申请形式。主要针对美国***药典已有的药，无需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，必须达到美国FDA的各项***，包括印刷文字及包装。获得美国NDC的***可在中西***销售，这类***在市场获利颇丰，且比申请***新药（NDA）花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及OTC***产品皆可申报美国NDC，可以说是中药及OTC***进入美国的一条很好的途径。一，什么是NDC及NDC系统？NDC（NationalDrugCode******验证号）是***作为普通商品的识别符号，由美国FDA定期编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入***注册列表系统（DrugRegistrationandListingSystem,DRLS）数据库的程序，它包括了所有的***药和部分经筛选的***及胰岛类***。按美国联邦***第21卷下第510条规定，所列的每一种***的NDC有10个数字，由三部分组成，即厂家号、产品号和包装型号。***部分为厂家号由FDA提供，厂家即指生产或销售***的厂家。第二部分为产品号；标志产品的特性、剂型、配置。第三部分为包装代码。第二、三部分的标号由厂家提供。NDC号的结构由以下其中一种形式构成，即4－4－2、5－3－2或5－4－1，例如：62684－010－10即5－3－2的形式。二，美国FDA对于NDC的管理具有NDC的产品可以在美国以***形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关***和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有***商品名与通用名的参照表。具有NDC的产品可以在美国以***形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关***和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。现版的NDC索引仅限制在***药和部分经筛选的***及胰岛类***，目录上包括***的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列***提供给FDA的信息要与******相一致。在NDC索引列表里的公司或其产品，并不意味着该***被FDA批准或条例法令规定其可作为***销售，也不意味这个产品可以享受***报销或由其他***承担费用。***注册列表系统（DRLS）说明手册很详细地描述了注册和列表程序，而且包括联邦***的相应规定。***要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此，在NDC索引更新之前，FDA对近期的变更不作汇报，且FDA会尽量避免在NDC索引上出现错误或误差。三，美国FDA对于***品（OTC）的管理新在美国上市的***都需要做新药申请（NDA），并经FDA批准后方可上市。开发并申请一个新药，通常需耗时8-10年的时间，需数千万美元甚至上亿元的资金，一旦新药上市，并经多年使用后，其安全性，有效性和毒***取得充分验证后，部分新药可转成非***用药（OTC）销售。新药申请需耗费大量的时间和财力，通过以新药申请（NDA）将***及OTC***打入美国***市场，根据我国目前的国情是非常困难的。近年，在中药及OTC***出口领域出现了一股中药及OTC***产品申报NDC号的热潮，理论上这种可能性应该存在。根据1938年美国联邦***（CFR）21卷下第201条款和1962年美国联邦***21卷修改条例107（C）中的有关“GrandfatherClause”的条款，在这些***实施前就已经上市的***不作为新药管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的认定，被认为是“GenerallyRecognizedasSafeandEffectiveandNotMisbranded”。得到承认的成分由FDA公布，并附有剂量范围和***功能。已经上市的任何OTC产品必须符合上述条件，否则按NDA新药申请处理。含有这些有效成分的***可以直接申请NDC，并按OTC上市销售，不用申请NDA。目前，美国FDA准许在OTC中使用的有效成分有数百种，美国FDA对OTC的管理和成分的认定全部公布在FederalRegister上，有关条款多达数10卷，几十万页，研究美国OTC的管理方法是***律师和顾问所从事的***工作，申请OTC的NDC号码必须需要对号入座。▲FEIistheFirmEstablishmentIdentifier-FDAdatabaseisautomaticallygeneratesa10-digitFEInumberwhenanewfirmisadded.FEI是公司建立的识别符–当增加一个新公司的时候，FDA数据库自动生成一个10位数的FEI号。)