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{***器械管理条例}第五条医liao器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。***鼓励医liao器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医liao器械新技术的推广和应用,kn95注册咨询,推动医liao器械产业的发展。第六条医liao器械产品应当符合医liao器械强制性***标准;尚无强制性***标准的,产品注册咨询,应当符合医liao器械强制性行业标准。一次性使用的医liao器械目录由guowu院食品***监督管理部门会同guowu院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医liao器械,不列入一次性使用的医liao器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医liao器械,应当调整出一次性使用的医liao器械目录。第七条医liao器械行业***应当加强行业自律,推进诚信体系建设,督促企业依法开展生产经营活动,引导企业诚实守信。{***器械产品注册与备案}医liao器械产品注册与备案第十七条第yi类医liao器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医liao器械产品注册,应当进行临床试验;但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:(一)工作机理明确、设计定型,孝感注册咨询,生产工艺成熟,已上市的同品种医liao器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;(二)通过非临床评价能够证明该医liao器械安全、有效的;(三)通过对同品种医liao器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医liao器械安全、有效的。免于进行临床试验的医liao器械目录由guowu院食品***监督管理部门制定、调整并公布。医liao器xie监督管理条例(2000年1月4日中华人min共和国guowu院令第276号公布2014年2月12日guowu院第39次常wu会议修订通过)第yi章总则第yi条为了保证医liao器械的安全、有效,保障***健康和生命安全,制定本条例。第二条在中华人min共和国境内从事医liao器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。第三条guowu院食品***监督管理部门负责***医liao器械监督管理工作。guowu院有关部门在各自的职责范围内负责与医liao器械有关的监督管理工作。县级以上地方人min***食品***监督管理部门负责本行政区域的医liao器械监督管理工作。县级以上地方人min***有关部门在各自的职责范围内负责与医liao器械有关的监督管理工作。guowu院食品***监督管理部门应当配合guowu院有关部门,贯彻实施***医liao器械产业规划和政策。第四条***对医liao器械按照风险程度实行分类管理。第yi类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医liao器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医liao器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医liao器械。评价医liao器械风险程度,应当考虑医liao器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。guowu院食品***监督管理部门负责制定医liao器械的分类规则和分类目录,并根据医liao器械生产、经营、使用情况,口罩注册咨询,及时对医liao器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医liao器械生产经营企业以及使用单位、行业***的意见,并参考国际医liao器械分类实践。医liao器械分类目录应当向社会公布。kn95注册咨询-孝感注册咨询-世纪久海由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。kn95注册咨询-孝感注册咨询-世纪久海是武汉世纪久海检测技术有限公司()升级推出的,以上图片和信息仅供参考,如了解详情,请您拨打本页面或图片上的联系电话,业务联系人:王经理。)
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