安装确认（IQ）首先验证任何新设备是否能够通过设计认证（DQ）检查是否能够产生预期结果，但其在实际场景中的性能取决于所遵循的安装过程。安装认证（IQ）验证是否已按照制造商的规格或安装检查表交付，安装和配置合格的仪器或设备及其子系统和任何辅助系统。除此之外，验证总体规划（VMP）中详细记录了与IQ和用于IQ的方法相关的任何cGMP要求。要获得成功的认证，安装必须符合制造商的要求，例如：·安装位置和占地面积·电力，天然1气供应和其他能源·环境和运行条件·拆开仪器并检查是否有损坏·根据装箱单交叉检查内容·计算机控制仪器的文档·检查软件安装和基本可访问性·安装辅助仪器和选件·验证与外围设备的连接和通信·记录固件版本和序列号·用IQ贴纸标记仪器·记录用于IQ的设备的校准和验证日期·收集所有手册和合格证书产品质量3Q认证GMP是英文GOOD1MANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生***将GMP定义为指导食物、***、医1疗产品生产和质量管理的***。世界卫生***于1975年11月正式公布GMP标准。随着GMP的发展，国际间实施了***GMP认证。GMP提供了***生产和质量管理的基本准则，***生产必须符合GMP的要求，***质量必须符合法定标准。中国卫生1部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号关于开展***GMP认证工作的通知。***GMP认证是***依法对***生产企业（车间）和***品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际***贸易和***监督管理的重要内容，也是确保***质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的***的管理手段。适用群体仪器生产商仪器销售商制药厂研发企业医1疗机构医1疗器1械厂等4。同年，成立中国***认证委2员1会（chinacertificationcommitteefordrugs,缩写为cccd）。1998年******监1督***成立后，建立了***药1品监督******认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得***GMP认证证书的企业，卫生1部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给***批准文号。严格新开办***生产企业的审批，对未取得***GMP认证证书的，不得发给《***生产企业许可证》。设备3Q验证，是指GMP认证过程中的IQ（安装确认）、OQ（运行确认）及PQ（性能确认）。OQ验证OQ主要是确认仪器在操作的极限范围内能作正常的运转，因此必须选定仪器个别且关键的操作群组来作确认，例如个别按键及个别控制器等，在确认的过程当中，由仪器供应商指导使用者逐步学习操作被验证的这台仪器，这个过程等于就是在教机，当所有的按键及控制器验证完毕后，理论上使用者也应同时学会对仪器的操作，并对于仪器的各项操作限制有了整体性的概念，因此OQ的阶段仍是要由供应商与使用者来共同完成；当仪器个别操作的部分－－确认无误之后，表示仪器已经进入正式使用的阶段，往后必须安排一定的时程对部分OQ的项目，进行例行性验证，若仪器有移动、维修、更换主组件或增加配件时，则必须对仪器部分OQ作非例行性验证。由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做，所以本文提到的3Q，是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。)