国内制药企业是否有必要过FDA认证？目前国内很多制药企业规模小，利润低，生产能力薄弱，根本没有美国市场，或者美国市场很小，而且厂子本身维护GMP的成本远大于在美国市场的盈利。那么，国内的企业有必要过FDA认证吗？质量当然要提高，但是否有必要为了提高产品质量而过FDA认证呢？过了认证对国内的产品会有多大影响呢?笔者在某论坛看到关于该问题的提问，众人看法各异。具有相关经验的业内人士表示，对于原料，出口FDA也不代表你有多强多好，因为原料污染所造成的环境潜在风险是难以想象的；对于中药，目前虽然还没有，就算有了也不代表世界就认可你，并且国内资源匮乏，供应不稳定。不过从商业角度市场宣传，出口是好的，对于国内销售拉动也有帮助。FDA认证是什么？作用几何？根据公开资料显示，FDA是美国在健康与人类服务部(DHHS)和公共部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、***、生物制剂、疗养设备和***产品的安全。其目的是保护消费者安全和权益。在国际上，FDA被公认为是国际食品与***管理机构之一。这也吸引其它许多***通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。近年来，随着经济***化的影响，以及我国产品国际化战略的实施，越来越多的中国药企也尝试将销售触角深入到欧美市场，开始瞄准美国FDA认证，为求打开美国市场乃至***市场的大门。业内***表示，目前国内的***安全问题备受重视，具备科学性、严谨性和公正性的FDA认证将有效提升企业的信誉度和形象，提高产品的竞争力，并有利于中国制药产业向国际标准看齐。而关于让一些药企望而却步的“认证费用”问题，实际上FDA对普通新药、监管药、中等风险和低风险疗养器械的收费都是国内企业可以承受的，基本不用担心。SONCAP证书是管制产品在尼日利亚海关办理通关手续的法定必备文书，缺少SONCAP证书将造成管制产品通关迟延或被拒绝进入尼日利亚国内市场。特别需要注意的是，SONCAP适用于管制产品，尼日利亚***规定的其他进口手续依旧有效。广州达欧技术检测有限公司依托国际标准认证检测平台和国际***公告体的强大背景，协助中国制造商成功跨越国际技术壁垒和贸易壁垒，实现达到欧洲标准、国际标准。尼日利亚***标准局（StandardOrganizationofNigeria，SON）是尼日利亚负责制定和执行进口商品和本国制造产品质量标准的***机构。为确保管制产品符合已获准施行的该国技术标准或其他国际标准，保护尼日利亚消费者免受不安全产品或不符合标准的产品的损害，尼日利亚***标准局决定对出口到该国的管制产品实施装船前强制性合格评定程序（以下简称SONCAP）。尼日利亚SONCAP实施多年后，按***近通知将在2013年4月1日起实施新的SONCAP政策，和以往的SONCAP相比，变动很大。出口商每次出货不再申请SONCAP，改为申请COC.出口商拿到COC后提供给进口商申请SC.SC由进口商在当地SONCAP机构直接申请。此外，根据产品的风险类别要求现场抽样测试、验货和监装。实现目标确保出口到尼日利亚并进入其市场的管制产品符合尼日利亚工业标准的有关规定；确保进口商品和本国制造产品有一个质量方面的平台，以防止不正当的市场竞争；防止不合格商品倾销到尼日利亚市场，从而避免给***和进口商造成损失；避免生命和财产损失，包括***给出口商的外汇损失；防止有关管理机构在销毁不合格产品时产生的不好影响，比如环境污染；确保进口货物快速通关，从而为贸易提供便利；有助于鼓励真正的***者到尼日利亚***。广州达欧技术检测有限公司是得到欧洲认证***ECO***，英国备案号：8103175。自1990年欧洲产品***实施后，我们一直致力于CE认证服务和相关认证检测服务，拥有丰富的认证技术服务经验，欧盟认证多少钱，已经为几千家生产、贸易型企业提供了认证、检测及技术咨询服务，通过认证后企业生产的产品顺利进入国际市场，达到客户满意，实现企业销售业绩倍增。“自动扣留”是美***品***管理人会(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施，简而言之，就是被FDA宣布为“自动扣留的货物，广州欧盟认证，运抵美国口岸时，必须经美国实验室检验合格后，方允许放行进入美国境内销售。由于FDA人员少，面对进口的食品、***、化妆品等产品规格多、数量大的局面，不可能进行逐批检验，而只能是抽查，一般抽查的比率为3-5%，抽查的样品合格，该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格，该批产品将予以“扣留’，处理。如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等)，可允许进口商在当地处理后，经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关，则不允许放行，或则当地销毁，或则由进口商运回出口国(地区)，并不得转运至他国(地区)。除抽查外还有一种措施，即对于存在潜在问题的进口产品，入关时必须进行逐批检验，而不是抽查，此即为“自动扣留’措施，FDA宣布对某项产品采取“自动扣留’，措施可基于以下原因:1.至少有一个样品经检验发现对***健康有明显危害，如***元素、***残留量超标，欧盟认证哪家好，存在***、致病微生物、化学污染等，违犯了低酸罐头食品的有关规定，或含有未经申报批准的成份如色素等。2.如果有资料或历史记载，或接到其他***有关部门的通告，表明某一***或地区的产品有可能对***健康产生危害，并经FDA对上述消息来源进行评估，确认该类产品在美国也可能造成同样的危害，贝|lFDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留’，措施。3.多个样品经检验不合格，欧盟认证机构，但对***健康未存在有明显危害，如变质异味、夹杂物、标签不合格等，可按以下情况分别对生产商、出口商或***(地区)宣布采取“自动扣留措施:(l)如果某生产厂家或出口商的输美产品，6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题，予以“扣留’，处理，且不合格样品超过被检样品的25%，则FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留’，措施;(2)如果某个***或地区的输美产品，6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题，予以“扣留”广州达欧技术检测有限公司总部位于英国伦敦，英国备案号：8103175，广州达欧得到欧洲认证******，自1990年欧洲产品***实施后，我们一直致力于认证和检测服务，拥有丰富的认证技术服务经验，已经为几千家生产、贸易型企业提供了认证、检测及技术咨询服务，通过认证的企业产品顺利进入国际市场，达到客户满意实现企业销售业绩倍增。广州欧盟认证-欧盟认证机构-达欧检测(诚信商家)由广州达欧技术检测有限公司提供。广州达欧技术检测有限公司（）有实力，信誉好，在广东广州的技术合作等行业积累了大批忠诚的客户。公司精益求精的工作态度和不断的完善创新理念将促进达欧检测和您携手步入辉煌，共创美好未来！)