类生产备案要求?申请材料目录：1.类生产备案表；2.所生产产品的备案凭证复印件；3.经备案的产品技术要求复印件；4.营业执照和***机构代码证复印件；5.法定代表人、企业负责人明复印件；6.生产、质量和技术负责人的身份、学历明复印件；7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；9.主要生产设备和检验设备目录；10.质量手册和程序文件；11.工艺流程图；12.经办人***证明；13.其他证明材料。。如何办理经营许可证流程申请三类许可证的要求：普通三类许可证：1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥100㎡，仓储面积＞60㎡）；2、有合乎要求的经营产品证书；3、3名相关人员备案信息并且持有证书。一次性无菌三类许可证：1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，东莞器械生产许可证，仓储面积＞80㎡）；2、有合乎要求的经营产品证书；3、3名相关人员备案信息并且持有证书。体外三类许可证：1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，东莞器械生产许可证机构，仓储面积＞100㎡，冷库体积＞40m3）；2、有合乎要求的经营产品证书；3、3名相关人员备案信息并且持有证书。申请三类许可证需要的资料：1、表格；2、企业营业执照复印件；3、企业法定代表人或者负责、质量负责身份、学历或者明；4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）5、房屋租赁合同；6、经营设施和设备产品证书信息；7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8、其他证明材料。企业人员资质的要求：1.经营第三类产品的，质量管理、质量机构负责人应当具有***认可的、与经营产品相关***(、生物***工程、机械、电子等)大专以上学历或相关***中级以上技术职称。经营一次性使用无菌的，东莞器械生产许可证申请，还应当有一名以上持有质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。2.经营第二类产品的，质量管理、质量机构负责人应当具有***认可的、与经营产品相关***(、生物***工程、机械、电子等)中专以上学历或相关***初级以上技术职称。3.经营第二类、第三类产品的，技术培训和***服务人员(、生物***工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关***中专以上学历或初级以上技术职称。4.经营助听器或者及护理用液的，质量管理人应当经***认可的第三方机构或所***经营的生产企业(包括进口***商)验配技术培训。5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。东莞器械生产许可证公司-东莞器械生产许可证-深圳临智略由深圳市临智略管理咨询有限公司提供。深圳市临智略管理咨询有限公司（）位于深圳龙岗区南联碧新路2095号世宏大厦21楼2105。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前深圳临智略在咨询、调研中享有良好的声誉。深圳临智略取得商盟认证，我们的服务和管理水平也达到了一个新的高度。深圳临智略全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。)