开办第二类、第三类生产企业，佛山二类器械生产许可备案收费，应当填写《生产企业许可证（开办）申请表》并提交以下材料：（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及明；（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；（三）生产场地证明文件；（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者书；相关***技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；、中级、初级技术人员的比例情况表；（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）生产质量管理文件目录；（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；（九）生产无菌的，应当提供生产环境检测报告。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。第二类经营备案条件一、申请第二类经营备案，应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，而且质量管理人员应当具有***认可的相关***学历或者职称；二、申请第二类经营备案，应具有与经营规模和经营范围相适应的相对***的经营场所；三、申请第二类经营备案，应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，佛山二类器械，包括具有符合产品特性要求的储存设施、设备；四、申请第二类经营备案，应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；五、申请第二类经营备案，应当具备与其经营的产品相适应的技术培训和***服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。监管部门对其掌握的关键风险点，需及时、准确地进行风险识别和研判，佛山二类器械生产许可备案流程，这一过程也可被表述为：以从生产环节风险数据库平台获取的风险信息为基础，对风险进行分类型、分级别分析，以此确定风险点、风险程度和防控措施。本文将从风险识别和研判工作的实施主体及开展形式、风险分析评估、督查和汇总几方面，对这一过程进行简要阐述。实施主体及开展形式风险研判工作由省级***监管部门统一协调，并实行分级管理和评估。省级***监管部门负责全省风险研判工作的监督、指导、考核，以及风险研判评估***领域的确定、风险的综合评估、防控措施的制定等。根据评估分析情况，省级***监管部门形成专题报告，上报。生产企业承担质量安全的主体责任，负责对生产全过程的安全管控。风险研判主要包括风险信息收集、风险分析评估、风险控制措施制定、督查和汇总等工作。生产企业收集风险点，通过风险监测站进行上报，省级***监管部门讨论并分析风险情况，制定风险控制措施，督促企业遵照实施，终形成相关的指导性资料佛山二类器械生产许可备案辅导-佛山二类器械-深圳临智略由深圳市临智略管理咨询有限公司提供。深圳市临智略管理咨询有限公司（）实力雄厚，信誉可靠，在广东深圳的咨询、调研等行业积累了大批忠诚的客户。公司精益求精的工作态度和不断的完善创新理念将***深圳临智略和您携手步入辉煌，共创美好未来！)