广州普持咨询有限公司，GMP认证咨询机构哪家好，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，GMP认证咨询机构哪家好，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，GMP认证咨询机构哪家好，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的顺利通过药品/食品/化妆品/保健i品/医疗i器械上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、gmp认证咨询、药品厂gmp认证、食品厂gmp认证等服务。GMP是什么GMP是英文GOOD1MANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。FDAcGMPFDAcGMP并没有关于制药用水的直接要求，且很少涉及制药用水的设计要求。FDAcGMP要求“接触药品成分、工艺原料或药品产品的表面不应与物料发生反应、附着或吸附而改变药物的安全、均一性、强度、质量或纯度。”以下几点是FDAcGMP对于制药用水系统的一些默认要求。①排放口须满足空气阻断的要求。②制药用水用换热器须采用防止交叉污染的双i管板式换热器。③储罐须安装呼吸器。④需要有日常维护计划。⑤需要有清洗和消毒的书面规程并保有记录。广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、药用辅料研究三个领域的优势，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平药用辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，新版药品gmp认证，新版gmp认证，医药gmp认证等等。厂房与设施、物料1、（新版GMP第43、183条（六））有厂房、设施防止昆虫和其它动物进入的设施，有控制记录，如灭蝇灯和电子猫要编号，有控制记录，一般区房间窗户要有纱窗，门口有防虫设施。2、灭蝇灯的设置位置、数量、开关时间的应明确，每天记录，积累一年四季蚊虫分布情况的数据。3、传递窗应按设备进行管理，有使用、维护记录。4、消毒用紫外灯必须记录累积时间。5、关键操作间（如灌装、称量）现场检查时出现人员超限现象。6、洁净区相对压差必须正确。7、物料接收区域要有物理隔离及防雨、防雪设施（新版GMP第60条）8、洁净区内容器、清洁工具等移动物品要有状态标识（如内容物名称、批次等；清洁状态等）。9、无菌取样间和无菌检查间所使用消1毒剂宜进过除菌过滤。10、厂房设施、设备改造后必须进行风险评估。11、液体和气体的出口处应有标志。12、固定设备的基座连接处需完全密封。13、一次接收的物料由多个批次构成，未考虑分开取样、检验与批准放行。14、无菌产品灭菌用蒸汽须监测，以确保达到适当的质量要求且无添加的成分；用于冲洗溶液和保护产品的气体须经除菌过滤器过滤。15、不同功能间管路穿越的穿孔处必须密封。药品GMP认证将会取消，真的吗？即便不再进行许可性质的认证活动，但GMP查看肯定不会撤销理由七：依然在不断进步作为强行性规则，GMP在我国施行现已超越3个周期（每个认证周期5年）。在此时期，GMP标准并不是原封不动。1998版出台的时分，《药品办理法》还未曾修订，GMP还处于“柔性”期间，有关条款与世界标准间隔还比较大。自从施行GMP变成药品出产公司的法定责任以后，国家对GMP的具体内容进行了不间断的弥补与完善，这些弥补又不断掺和在认证的评估体系里。在完善标准过程中，还不断吸纳美国、欧盟、英国、日本等最1新版别的GMP以及人用药品注册技能请求世界协调会（ICH）的“质料药GMP”标准，总算在2011年3月出台了与世界全部接轨的我国GMP2010版。对这个俗称“新版GMP”，国家相同采取了“依法推动”的强行办法。新版GMP与老版比较，标准请求上升了几个台阶，将世界最1新的办理理念一股脑儿的贯穿其间，阳江GMP认证咨询机构，而且将2015年12月31日作为到达新版GMP请求的“关后门”时点。过了这个时点，假如还没有经过新版认证，就失去了继续出产有关药品的资历。所以，举国药企都轰轰烈烈地施行新版GMP，接受着一轮接一轮的认证查看，大多数公司的标准出产程度日益得到进步。CFDA也在不断研讨GMP的进步路径。随2010版发布的有无菌药品、质料药、生物制品、血液制品、中药制剂等5个附录。到2017年3月13日，“生化药品附录”发布，现已是第12个附录了。此前出台了放1射性药品、中药饮片、医用氧、取样、计算机体系、确认与验证等6个附录。这些附录是2010版GMP的不断进步，其有关请求就是让我国制药全部走向世界的轨迹，这些轨迹在不断延伸中缩短着咱们与世界的间隔。广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的顺利通过药品/食品/化妆品/保健i品/医疗i器械上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、gmp认证咨询、药品厂gmp认证、食品厂gmp认证、GMP认证咨询服务等服务。药品GMP认证药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民i政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务i院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射i剂、放射i性药品和国务i院药品i监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务i院药品监督管理部门负责。国家药品监督管理i局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。广州普持多年经验,GMP认证咨询机构哪家好由广州普持咨询有限公司提供。广州普持多年经验,GMP认证咨询机构哪家好是广州普持咨询有限公司（）今年全新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：李颖。)