{***器械产品注册与备案}医liao器械产品注册与备案第十九条第三类医liao器械进行临床试验对***具有较高风险的，应当经guowu院食品***监督管理部门批准。临床试验对***具有较高风险的第三类医liao器械目录由guowu院食品***监督管理部门制定、调整并公布。guowu院食品***监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医liao器械临床试验的机构的设备、***人员等条件，该医liao器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人min***食品***监督管理部门和卫生计生主管部门。{***器械产品注册与备案}医liao器械产品注册与备案第十五条医liao器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，产品注册咨询，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品***监督管理部门应当在医liao器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医liao器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医liao器械不能达到新要求的；（三）对用于治liao罕见***以及应对突发公共卫生事件急需的医liao器械，注册咨询口罩，未在规定期限内完成医liao器械注册证载明事项的。第十六条对新研制的尚未列入分类目录的医liao器械，申请人可以依照本条例有关第三类医liao器械产品注册的规定直接申请产品注册，注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向guowu院食品***监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。直接申请第三类医liao器械产品注册的，guowu院食品***监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医liao器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，guowu院食品***监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医liao器械的类别进行判定并告知申请人。医liaoqi械分类从监管(注册)角度讲的话，一类力度***小，由市局进行备案(即将实施的新条例将提高为省局备案);二类次之，需要在省局注册，并且除药监局贵客可豁免临床产品外，其他产品需做临床，并且有体系审核;三类***高，需检测、临床、进行《规范》审核，需要更多的文件资料证明产品的安全有效性。从生产角度讲，一类要求***低，不管是人员还是设备，能达到你的要求就行，二类次之，口罩注册公司，三类***高，三类器械必须满足***标准或者行业标准的要求，对人员场地设备都有要求，并且有完整的体系，从文件、设备、环境、人员等等方面进行控制。世纪久海(图)-注册咨询口罩-注册由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。武汉世纪久海检测技术有限公司（）拥有很好的服务与产品，不断地受到新老用户及业内人士的肯定和信任。我们公司是全网商盟认证会员，点击页面的商盟***图标，可以直接与我们***人员对话，愿我们今后的合作愉快！)