李国杰（经理）：18202125732电话：021-61062636美国对口罩的准入要求有哪些？WhataretheadmissionrequirementsformasksintheUnitedStates?答：美国对***口罩和防护口罩区分管理，其中***口罩由美***品***监督***（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国***职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。***口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA***申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：一是已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和***器械列名。二是如果获得持有510K的制造商的***，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。个人防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH***申请。A:medicalmasksandprotectivemasksaremanagedseparatelyintheUnitedStates.Amongthem,medicalmasksaremanagedbytheU.S.FoodandDrugAdministration(FDA),whilepersonalprotectivemasksaremanagedbytheNationalInstituteofoccupationalsafetyandhealth(NIOSH).MedicalmasksneedtoberegisteredwithFDA,andenterprisesdirectlyapplytotheFDAwebsiteandsubmitrelevantmaterials.Inaddition,therearetwoalternativeways:first,N95masksthath***eobtainedNIOSHregistrationcanbeexemptedfromlistingregistration(510k)whenthebiologicaltest,flameretardanttestandbloodpenetrationtestoftheproductspass,andFDAfactoryregistrationandmedicaldevicelistingcanbeconducteddirectly.Second,ifauthorizedbythemanufacturerholding510k,itcanuseits510kapprovalnumberasitsrepresentativefactoryforenterpriseregistrationanddevicelisting.PersonalprotectivemasksneedtoberegisteredwithNIOSH,andenterprisesdirectlyapplyonNIOSHofficialwebsite.美国对防护服的准入要求有哪些？WhataretheentryrequirementsforprotectiveclothingintheUnitedStates?答：美国对***防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中***防护服由美***品***监督***（FDA）管理，而个人防护服由美国***职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。A:themanagementofmedicalprotectiveclothingandpersonalprotectiveclothingintheUnitedStatesissimilartothemanagementofmasks.ThemedicalprotectiveclothingismanagedbytheU.S.FoodandDrugAdministration(FDA),whilethepersonalprotectiveclothingismanagedbytheNationalInstituteofoccupationalsafetyandhealth(NIOSH).EnterprisesdirectlyapplyforregistrationinFDAorNIOSH.李国杰（经理）：18202125732电话：021-61062636专注于进出口的物流师在进出口清关的过程中遇到任何问题，都可咨询我，免费为您提供***解答。15年***进口清关团队竭诚为您服务上海|宁波|昆山|深圳|广州|厦门|成都|天津|青岛|北京|大连|***网点服务Intheprocessofimportcustomsclearance,youcanc***ultmeandprovideyouwithprofessionalanswersfreeofcharge.15yearsofprofessionalimportcustomsclearanceteamdedicatedtoserveyouShanghai,Ningbo,Kunshan,Shenzhen,Guangzhou,Xiamen,Chengdu,Tianjin,Qingdao,Beijing,Dalian,nationalnetworkservice)