国内制药企业是否有必要过FDA认证？目前国内很多制药企业规模小，利润低，生产能力薄弱，根本没有美国市场，或者美国市场很小，而且厂子本身维护GMP的成本远大于在美国市场的盈利。那么，国内的企业有必要过FDA认证吗？质量当然要提高，但是否有必要为了提高产品质量而过FDA认证呢？过了认证对国内的产品会有多大影响呢?笔者在某论坛看到关于该问题的提问，众人看法各异。具有相关经验的业内人士表示，对于原料，出口FDA也不代表你有多强多好，因为原料污染所造成的环境潜在风险是难以想象的；对于中药，目前虽然还没有，就算有了也不代表世界就认可你，并且国内资源匮乏，供应不稳定。不过从商业角度市场宣传，出口是好的，对于国内销售拉动也有帮助。FDA认证是什么？作用几何？根据公开资料显示，FDA是美国在健康与人类服务部(DHHS)和公共部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、***、生物制剂、疗养设备和***产品的安全。其目的是保护消费者安全和权益。在国际上，FDA被公认为是国际食品与***管理机构之一。这也吸引其它许多***通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。近年来，tuv认证机构电话，随着经济***化的影响，以及我国产品国际化战略的实施，越来越多的中国药企也尝试将销售触角深入到欧美市场，开始瞄准美国FDA认证，为求打开美国市场乃至***市场的大门。业内***表示，目前国内的***安全问题备受重视，具备科学性、严谨性和公正性的FDA认证将有效提升企业的信誉度和形象，提高产品的竞争力，并有利于中国制药产业向国际标准看齐。而关于让一些药企望而却步的“认证费用”问题，实际上FDA对普通新药、监管药、中等风险和低风险疗养器械的收费都是国内企业可以承受的，基本不用担心。肯尼亚标准局（KEBS）于2005年9月29日开始实施出口前标准符合性验证计划（PVoC）。PVoC目录内的产品必须在出货前获得符合性证书（CoC），到港时提供给肯尼亚海关，否则将无法入境。如果没有CoC特殊情况下可由KEBS决定对该批货物实施检验，并处以罚款。广州达欧技术检测有限公司依托国际标准认证检测平台和国际***公告体的强大背景，协助中国制造商成功跨越国际技术壁垒和贸易壁垒，实现达到欧洲标准、国际标准。1）根据肯尼亚***法令，贵公司的进口商必须取得《产品符合证书》（COC，即CERTIFICATEOFCONFORMITY）方可向肯尼亚海关办理清关手续。完成检验后，正本COC证书将以快件寄送出口商，如需直接邮寄给进口商或其他人士，请在本申请单的备注栏中明确说明。2）请如实、正确、完整地填写本申请单及其附页，包括相关的HS编码、ICS编码等信息。正确填报商品描述和HS编码是申请人的基本责任。如未能正确填报对产品的描述及/或HS编码，将导致现场检验/检测不符，从而无法签发COC，申请人仍将承担相关费用并留下不良***记录，一旦货物出运到肯尼亚，亦将被肯尼亚管理部门要求进行整改并处罚金。广州达欧技术检测有限公司是得到欧洲认证***ECO***，英国备案号：8103175。自1990年欧洲产品***实施后，我们一直致力于CE认证服务和相关认证检测服务，拥有丰富的认证技术服务经验，已经为几千家生产、贸易型企业提供了认证、检测及技术咨询服务，广州tuv认证，通过认证后企业生产的产品顺利进入国际市场，达到客户满意，实现企业销售业绩倍增。美国FDA认证证书、欧盟CGMP认证证书及日本JGMP认证证书，等如同中国的GMP认证，均是生产线认证而不是产品认证。提高***综合实力的三大要素即扩大内需、增加出口、***化。鉴于FDA认证、欧盟CGMP认证及日本JGMP认证的标准较高，诸多省份将其列入高质量层次。但到底什么样的***才属于真正的FDA/欧盟等制剂认证***呢？需要了解***的生产工艺，如同菌素及青***诸多产品其生产工艺均是物理生产过程，仅仅是分装工艺，如同一杯水在保证无菌的条件下分成若干杯等份的水。----这就是欧盟产品集中在制剂的原因所在！那很显然，无菌粉其通过欧盟及FDA认证并不能提高其制剂品质，其仅能保证限度的保留原料本来的品质。通过欧盟生产线认证同一生产企业生产的同一产品是否都能保证是一致性呢？上海罗氏制药有限公司生产的用曲松钠，tuv认证多少钱，其即委托国内某药企生产（已过欧盟生产线认证）。答案显然是否定的。理由：因为制剂仅采用物理状态的无菌分装工艺，其只能保证更好的分装，tuv认证机构，而不能提高制剂品质。因为其原料与受托企业生产自有产品的原料是不同的，其结果的制剂品质当然完全不同。因此，FDA/欧盟等制剂认证***不能简单地与原研制***划分为同一质量层次。tuv认证机构-广州tuv认证-达欧检测由广州达欧技术检测有限公司提供。广州达欧技术检测有限公司（）位于广州市海珠区大干围路38号海珠创意产业园11-1西塔6楼。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前达欧检测在技术合作中享有良好的声誉。达欧检测取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。达欧检测全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。)