进口或使用国外应注意这些问题向我国境内出口第二类、第三类的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者我国境内的企业法人作为代理人，向食品***监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该上市销售的证明文件。中文标识及说明书问题。从以往的进口检验监管案例中可发现，进口主要产品标识标志和中文说明书不符合规定的情况较多。根据国内监督管理条例的规定，进口的应当有中文说明书、中文标签，说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，深圳二类器械生产许可备案流程，不得进口。因此，进口商在产品进口前应及时更换中文标识，深圳二类器械生产许可备案辅导，配上相应的中文说明书。临床试验难点在哪？随着我国行业的飞速发展，的研发注册很快被众多研发企业或部门提上了议程。而在注册过程中，深圳二类器械生产许可备案，临床试验又是注册工程师中的一道大难关。这期我们来聊一聊临床试验的几点难点。在聊临床试验的主要问题之前，我们先了解一下临床试验的相关***和一些常规知识：临床试验的相关***主要有以下这些;受试对象：要考虑1、确定研究的总体——器械的适用人群（如年龄阶段、***的阶段和程度等）、（如不适宜使用的某些***、情况或特定的人群等）。2、临床试验的受试人群：总体的代表性、学考虑（如年龄范围、签署知情同意书等）、受试者的安全性、受试者依从性、可能影响安全有效性评估的情形（如合并***等）。3、入选标准和排除标准。等等处理因素：根据处理因素的不同，可将临床试验分为诊断性试验、预防性试验、性试验等。需考虑的处理因素有：1、措施（、器械、***过程）。2、组合器械的使用。3、诊断措施。4、预防措施。5、***过程。等等试验效应：受试对象在处理因素的作用下，产生各种试验效应（有效性、安全性等）。需考虑的试验效应有：1、评价指标：为客观评价试验器械的效应，需在方案中定义临床试验的各种观察指标。2、主要评价指标，次要评价指标。3、临床终点、替代终点。等等申请人提交材料目录资料编号1、《经营企业许可证申请表》，《经营企业许可证》。资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。资料编号3、申请报告。资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括***明或租赁协议和出租方的***明的复印件。资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、管理人的、或明的复印件及个人简历。资料编号7、技术人员一览表及学历、书复印件。资料编号8、经营质量管理规范文件目录。资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。资料编号10、仓储设施设备目录。资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，二类器械生产，包括申请材料目录和企业对材料作出承担***责任的承诺;资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《***委托书》。资料编号13、申请《经营企业许可证》确认书深圳二类器械生产许可备案辅导-深圳临智略-二类器械生产由深圳市临智略管理咨询有限公司提供。深圳市临智略管理咨询有限公司（）实力雄厚，信誉可靠，在广东深圳的咨询、调研等行业积累了大批忠诚的客户。公司精益求精的工作态度和不断的完善创新理念将***深圳临智略和您携手步入辉煌，共创美好未来！)