体外诊断类器械风险分析风险的多样性，复杂性，***范围，发展和自身存在的更新。体外诊断***涵盖了广泛的品种和品种，包括化学产品，生化产品和生物制品，以及细胞制剂和遗传产品。体外诊断***涉及***性质，***程度和目的的***。体外诊断卡全自动组装机器人LW-2000系列特点：1、自动上料（上盖、下盖）：将物料大批量倾倒于储料仓内，待机器开始运行，（上、下）卡盖由送料器送至待组装区域，等待下一工序。同时，涉及的检测方法复杂多样。体外诊断***涵盖许多学科，如药学，工程，生物学和细胞学。近年来，由于分子生物学的快速发展，体外诊断***的开发和更新日新月异，因此，随之而来的是各种风险。全系列体外诊断卡自动装配机器人（软硬件）由威海蓝威电子科技有限公司自主研发生产。是一款集自动送料，切割，装配，检测，切割，包装为一体的智能型机器人。自推出市场以来，机器人深受客户好评：***率，高精度，稳定运行，操作简单，维护方便..体外诊断随着技术的发展和为了满足不同的诊断需求，体外诊断逐渐发展到两个层次：机器人式自动化，装配线操作的中心实验室，以及简单，快速和便携的实时诊断（点--Caresting，POCT）。对于大型***或第三方检测中心，由于样本量大，自动化生产线***实验室通常能够更好地满足每单位时间更多样品和单个样品成本低的需求。现场检查，通常称为POCT，是一种在采样现场立即分析样品的新方法，消除了将样品转移到检测实验室并快速获得检测结果所需的时间。4、自动下料：已组装好的成品由相应的机械手自动抓取并放至特定的区域，此处可添加自动检测模块和报警功能：检测不良品并报警。这种类型的测试通常不一定需要***人员，例如临床检查员。与传统的实验室检测机制相比，POCT主要通过简化操作流程，集成检测设备，压缩检测成本，实现便携式现场检测，部分由非***人员完成，更适合受众。由于其快速简单的优势，POCT对急诊科和***监护室（ICU）等临床***具有重要意义。由于其综合成本，便携性和易用性，POCT正在加快加速农村偏远地区检验检疫的进程。突发性***灾害和促进***筛查同样重要。POCT现在广泛用于临床监测。体外诊断从业者经常遇到的问题敏***和特异性：任何一种诊断指标都有两个基本特征，即敏***和特异性。一般而言，敏***是指在诊断***时不会遗漏多少（小）。特异性是指在诊断***时，指标未被误诊的大小（小）。4、效率高：2000/小时5、维护方便：机器的结构简单，简单的结构维护起来更方便。如果使用单一指标，如果诊断的敏***增加，则诊断的特异性将降低。换句话说，减少漏诊将不可避免地增加误诊率。反之亦然。威海蓝威电子科技有限公司位于山东省威海市。这是一个充满活力和创新性能的年轻而充满活力的企业。公司致力于智能化（工厂，非标准自动化设备，图像传感检测系统，机器人及相关应用（软件，硬件）的自主研发，设计，制造;并为客户提供定制的自动化解决方案。诚信经营的理念和客户至上，公司已成为该地区知名的自动化技术企业，并得到了客户的认可。)