FDA对***器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓***器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外***及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacop***或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类***，或其它身体状况之诊断，***器械生产备案，或用于***之治i愈、减缓与治i疗者；预期影响动物或***身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。根据风险等级的不同，FDA将***器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），***器械，Ⅲ类风险等级***i高。FDA将每一种***器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA***器械产品目录中i共有1，700多种。任何一种***器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA针对***器械制订了许多法案，***器械认证，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、***与化妆品法案（FDamp;CAct，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全***器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的***和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。集律知识产权，成立于2015年，是国内一家综合的知识产权及科技服务机构，由苏州集律知识产权代理事务所（专利机构代码：32269）、苏州集律达信息科技有限公司组成，***器械FDA认证，主要服务领域包括国内外专利、商标及其他知识产权的申请代理及***业务，以及各类科技项目申报、医i疗器械产品注册认证、辅导等科技项目业务。一经合作您可获得包括公司注册代理记账资质人员补充经营现场审核咨询******咨询指导等服务，让您足不出户获得从公司成立到取得***器械经营许可证合法上市销售资格。我们还可根据您的需要给您及您的企业量身定制属于您公司实际情况的服务套餐。集律知识产权(图)|***器械FDA认证|***器械由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）提供。苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）（）位于苏州知识产权集聚区5号楼701。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前集律知识产权在***服务中拥有较高的知名度，享有良好的声誉。集律知识产权取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。集律知识产权全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。同时本公司（）还是***从事商标注册，国际商标注册，国内商标注册的服务商，欢迎来电咨询。)