食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，医疗器械，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第二类、第三类医i疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医i疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医i疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，医疗器械注册代理，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。注册变更：登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，医疗器械经营备案，对变化后产品是否安全、有效作出评价。受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评。对申请材料的要求：1、核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“经营企业名称”、“注册（经营）仓库地址”、“法定代表人”与原《医疗器械经营企业许可证》相同；3、核对登载遗失声明的《南方日报》原件和复印件，复印件确认留存，原件退回；4、企业申请之日距登载遗失声明之日起已满25日；5、核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。医疗器械,集律知识产权,医疗器械FDA认证由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）提供。苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）（）坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支专业的员工队伍，力求提供好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。集律知识产权——您可信赖的朋友，公司地址：苏州知识产权集聚区5号楼701，联系人：汤先生。同时本公司（）还是专业从事医疗器械经营备案，医疗器械经营许可，医疗器械产品注册的服务商，欢迎来电咨询。)