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{洁净室检测}之{浮游菌检测}、{沉降菌检测}——洁净室检测之浮游菌检测、沉降菌检测注意事项——浮游菌***少采样点数目对应悬浮粒子采样点数,工作区测点位置离地0.8-1.2m左右,送风口测点位置离开送风面30cm左右,关键设备或关键工作活动范围处可增加测点,每个采样点一般采样一次。全部采样结束后,将培养皿放于恒温培养箱中培养,时间不少于48小时,每批培养基应该有对照实验,检验培养基是否污染。沉降菌工作区测点位置离地0.8-1.2m左右,将已制备好的培养皿置于采样点,打开培养皿盖,使其暴露规定的时间,再将培养皿盖上,将培养皿放于恒温培养箱中培养,时间不少于48小时,每批培养基应该有对照实验,检验培养基是否污染。{***空气过滤器检漏}方法——***空气过滤器检漏方法——PAO/DOP过滤器检漏气胶光度计测试法是***早期的测试方式,但是因为效果非常好,到今天仍旧沿用。(3)对于空气洁净度等级严于5级(100级)的单向流洁净室在开门时,门内0。气胶光度计(AerosolPhotometer)是微粒计数器的一种,也是使用雷射科技,但是它在扫描空气样本的微粒之后,所给的是微粒的总体强度,不是微粒数目。DOP是一种油性化学物质,加压或加热雾化之后,可以产生次微米等级的微粒,可用来无尘室的微粒,因此被当成验证微粒。1泄漏的定义是泄漏出上游浓度万分之一,由于气胶光度计可以直接显示上下游微粒浓度的比值,因此扫描滤网非常方便。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时,生产环境的洁净度应在条件许可的前提下,尽量提高。也正因其准确、可靠,美***品与***管制局(FDA)规定,在其管辖范围内(食品加工场所与制药场所),所有的滤网泄漏测试必须使用DOP与气胶光度计。近年来由于人们怀疑DOP会导致,因此多改用PAO。PAO和DOP的特性类似,使用上无多大差异。洁净室检测、消毒液的配制由专人负责,采用0.3?消毒液进行消毒7、物流进入洁净区必须按以下程序和要求进行:物品-----脱外包装室-----双层传递窗------洁净区-------双层传递窗------包装室8、进入洁净区的零件及原辅材料,必须脱外包装经双层传递窗,生产出来的产品需经包装封口后从传递窗流出9、每天下班后,操作工做好工作台面,地面,凳子的清洁工作,每周墙壁顶棚清洁一次,并填写洁净车间卫生记录10、凡进洁净区都不得留长指甲,不得涂指甲油,不得戴戒指,手镯,手表,项链,不准吃东西,不得大声喧哗,不得穿工作服离开洁净区或未穿工作服进入洁净区,口罩配戴必须规范11、洁净区的周转箱应用无孔带盖周转箱,不得与非洁净区内的周转箱交叉使用。12、周转箱在保证其洁净度的前提下,每周清洗不少于1次,保证其洁净度,并填写工作器具清洗消毒记录)
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