内蒙古3Q认证咨询机构高性价比的选择
3Q认证费用多少?3Q验证如何收费?针对药厂3Q认证,大体可以分为制药设备3Q认证(3Q验证)、仪器3Q验证、公用系统3Q验证等类别;■安捷伦液相1100系列,1200系列,1260系列,1290系列。旦霆科技作为***的3Q验证公司及3Q认证机构在为客户提供验证服务时,会根据仪器、设备、系统的复杂性、验证耗时进行分类报价,不同的3Q认证费用可从3千元-几万元不等,具体报价可联系百思力销售顾问。3Q验证怎么做?1.验证范围:生产设备、研发设备、实验室分析仪器、实验室检测仪器等如(电子天平3Q验证、溶出仪3Q验证、培养箱3Q验证、冰箱3Q验证、酶1标仪3Q验证、)2.执行标准:FDAcGMPEUGMPCFDAGMPWHO行业标准等等3.适用群体仪器生产商仪器销售商制药厂研发企业医1疗机构医1疗器1械厂等4.验证交付物4.1.生产设备3Q验证(设备3Q认证):CCA部件关键性评估,RA功能性风险评估,DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认RTM需求追1踪矩阵(对于设备厂商,可提供FAT工厂验收测试SAT现场验收测试)4.2仪器3Q验证(仪器3Q认证):RA功能性风险评估,IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认4.3当生产设备3Q验证/系统验证/实验室仪器3Q验证时含上位机操作软件或PLC或HMI时,3Q验证内容应分为硬件验证和软件验证,软件验证遵循GAMP5指导性文件。4.3.1针对GAMP5中的4类软件我们提供:GXP影响性评估,21CFRPart11评估,RA功能性风险评估,DQ设计确认,IQ安装确认,CT配置测试,ST系统测试,UAT用户接受测试,RTM需求追1踪矩阵(对于设备厂商,可提供FAT工厂验收测试SAT现场验收测试)4.3.2针对GAMP5中的5类软件GXP影响性评估21CFRPart11评估RA功能性风险评估DQ设计确认IQ安装确认MT单元测试IT集成测试ST系统测试UAT用户接受测试RTM需求追1踪矩阵(对于设备厂商,可提供FAT工厂验收测试SAT现场验收测试)3QIQ,安装确认(InstallationQualification),确认仪器文件、部件及安装过程。OQ,运行确认(OperationalQualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。PQ,性能确认(PerformanceQualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。如果是首1次买的仪器,一般请厂家来做3Q认证,更高点要求是请第三方来做。不是首1次,可以只做OQ和PQ。看你是什么仪器,这方面的资料百度一下很多的。)
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