食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第二类、第三类医i疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医i疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医i疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。业务范围1、医疗器械项目：国内外医疗器械产品注册，医疗器械生产备案，质量管理体系(GMP)的建立，产品生产许可证，一类医疗器械产品备案，医疗器械经营备案、医疗器械经营许可证及欧盟CE认证、美国FDA认证等。2、科技项目申报：高新技术企业认定等各类资质认定类科技项目，创新创业人才、新技术新产品鉴定、科技创新等。3、专利服务：专利检索、分析，国内外专利申请，专利复审，专利无效，国际PCT申请，医疗器械认证，专利权转让，企业专利布局及运营管理，企业知识产权顾问等；4、商标服务：国内商标注册，商标复审，商标异议及答辩，商标无效申请及答辩，商标撤销三年不使用申请及答辩，省著i名商标申请，医疗器械备案，驰名i商标申请，商标管理等；5、版权服务：版权登记，计算机软件登记，版权质押登记等；6、知识产权诉讼服务：专利行政诉讼，专利侵权诉讼，商标确权授权行政诉讼，商标侵权诉讼等；7、知识产权增值服务：企业知识产权体系贯标、专利导航及其他知识产权服务项目。集律优势科学的案件管理优势集律奉行“专业人，医疗器械，做专业事”，专利案件，双方“签署委托协议”—“专利代理人对接”—“客户初步沟通与检索”—“出具口头或书面检索意见”—“撰写申请文件”—“初步审核和调整申请文件”—“内部定稿意见”—“客户确认申请文件”—“质检合格、上报文件”—“转达受理通知书”—“后续其他程序”；商标案件，双方“签署委托协议”—“确定商标名称和类别”—“出具口头或书面检索申请意见”—“准备委托书及申请材料”—“质检合格、递交申请”—“转达受理通知书”—“后续其他程序”。各类型案件管理实行代理人负责制，每件案件在上交之前由质检部门检查后再递交，重大案件，成立专案组负责，保证每个案件的质量和客户的权利。医疗器械生产备案|医疗器械|集律知识产权由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）提供。苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）（）在法律服务这一领域倾注了无限的热忱和激情，集律知识产权一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌。相关业务欢迎垂询，联系人：汤先生。同时本公司（）还是专业从事国内专利申请，专利复审，专利无效的服务商，欢迎来电咨询。)