广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，化妆品GMP认证，公司技术力量雄厚，独具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握***GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、GMP认证价格、***GMP认证、化妆品GMP认证、***GMP认证等咨询服务。新版GMP认证的具体标准是什么?1、准备阶段（硬件、软件以及湿件（人员）的准备工作阶段）2、申报准备阶段（分***i剂和非***i剂类认证***i剂类认证需申报省药监部门进行预验证，就是省药监部门通过检查后，在向上级部门（***药监局）申报认证。这段时间主要是查缺补漏，完善和检查，同时等待***药监局的认证检查；如果是非***i剂类的认证，主要由省药监部门进行认证，之前有地级药监部门确认就行了）3、认证验收（时间一般为3天，安排为1天硬件检查，2天软件检查，也有时间颠倒的，当然，大多数是各检查1天，加起来2天。***后一天结束时讨论检查结果，合格的话，发认证项目检查结果，化妆品GMP认证服务，报***药监局认证，发证。不合格，看情况，要不整改，下次来检查后也可以通过，发证）广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、药1用辅料研究三个领域的优势，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平药1用辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，化妆品GMP认证咨询，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，新版***gmp认证，新版gmp认证，医药gmp认证等等。GMP认证咨询-GMP认证***氧气批准文号申请程序是什么样的？一、申办***氧生产的行政许可内容***氧属于已有***标准***注册申请二、申办***氧生产的行政许可依据（一）《中华人民共和国***管理法》（二）《***注册管理办法》（***食品***监督管1理局令第28号）三、申办***氧生产的许可条件（一）申请人必须是合法登记的法人机构，或与申请事项有关的法人机构。（二）申请生产的企业必须具备***氧的《***生产许可证》和生产该***相适应的生产条件。四、办理程序（一）申请人到省食品***监督管1理局行政许可受理中心提交申报资料。（二）省食品***监督管1理局对资料进行形式审查，不符合要求的应一次性告知需补正的资料，符合要求的予以受理并安排进行原始资料审查、现场核查；不能受理的予以退审并说明理由。五、办理时限自签收之日起5个工作日内进行形式审查，需补正的，一次性告知需补正的资料。不能受理的应告知理由。符合要求的应予以受理。自受理申请之日起30个工作日完成原始资料核查、现场核查、样品抽样和资料上报，并通知省食品***监督检验研究院进行样品检验。接收样品检验的省食品***监督检验研究院应在《***注册管理办法》规定的时限内完成样品检验并出具检验报告书。六、受理机构省食品***监督管1理局行政许可受理中心GMP检查主要内容***1器械生产质量管理规范及其附录规定并要求***1器械生产企业应当按照相关规定建立健全质量管理体系，内容包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和***服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等。1.机构与人员主要检查企业是否配备相应地管理机构，明确各部门的职责，权限与质量管理职能。检查是否配备相应的质量检验的机构或者专职检验人员。2.厂房与设施主要检查是否配备与生产的***1器械相适应的生产场地与生产设备、环境条件。是否配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。3.设备主要检查企业是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。4.文件管理主要检查企业是否建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及***要求的其他文件。并且这些文件应具有保存期限和可追溯性。5.设计开发主要检查企业是否建立设计控制程序并形成文件，对***1器械的设计和开发过程实施策划和控制。6.采购主要检查企业是否建立采购控制程序和供应商审核制度，并且采购物品是否进行检验或者验证。7.生产管理主要检查企业是否建立质量管理体系及产品的可追溯性程序，编制生产工艺规程、作业指导书等。是否具有相应的记录，如环境监测记录，生产记录等。8.质量控制主要检查企业是否建立质量控制程序，制定产品的检验规程。并出具相应的检验报告或者证书。是否具有相应的记录，如产品检验记录，留样观察记录等。9.销售和***服务主要检查企业是否健全***服务制度和顾客反馈处理程序。是否具有产品销售记录与***服务记录，并满足可追溯的要求。10.不合格品控制主要检查企业是否建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。11.不良事件监测、分析和改进主要检查企业是否指1定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。是否建立***1器械不良事件监测制度，数据分析程序及纠正措施程序，并保持相关记录。广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过***/食品/化妆品/***i品/***i器械上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。关注客户的根本利益意味着我们不会拘泥完成GMP/cnas咨询项目本身，而是要有利于客户的角度出发，提供***有价值的解决方案。为此，我们主张创新性的思考问题，坚决反对流于形式的平庸解决方案。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、gmp认证咨询、***厂gmp认证、食品厂gmp认证等服务。实施新版GMP，对于促进行业结构调整和转变增长方式有哪些重大意义？从产业长远健康发展角度看，实施新版GMP，有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国***生产企业的国际竞争能力，加快我国医药产品进入国际市场。我国现有的原料i药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版GMP，是顺应***战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级。实施***GMP是提高***质量安全的过程，也是促进我国***生产企业逐步走向国际市场的过程。由于1998年修订的***GMP标准与***标准相比存在一定差异，在很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。这次修订在技术要求方面与WHO***GMP基本一致，全i面实施后将有利于使出口***生产企业普遍达到国际社会认可的标准，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快我国医药产品进入国际市场。下一步，***局将加强与国际***现场检查公约***的合作，促进GMP认证国际互认。化验室现场检查时的关注点1、清洁：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，记录/记录本2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档3、***、滴定液、***和***品、标准品等4、玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）5、仪器校准：6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录7、天平：防震，校正、维护8、分析方法验证（药典？非药典）9、稳定性实验（加速、长期）10、微生物实验室（无菌、微生物限度）化妆品GMP认证咨询、化妆品GMP认证、广州普持多年经验由广州普持咨询有限公司提供。化妆品GMP认证咨询、化妆品GMP认证、广州普持多年经验是广州普持咨询有限公司（）今年全新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：李颖。)