口罩CE、FDA注册怎么做？随着国外疫情的爆发，估计新冠***还是会在***范围流行一段时间。这个时候，产能有剩国内口罩防护服等厂家，不妨可以考虑一下往外销售哦~我们的服务：1：CE认证，CE第四版临床评价报告、MDR技术文件编写2：欧盟代表，欧盟销售证书3：FDA注册，FDA510K，FDA验厂辅导4:MDSAP辅导，国内注册证，生产许可证的办理5：ISO13485/9001/14001/18001/22716等体系认证说到外销，大家优先想到的就是进行欧盟注册。根据以往，口罩在欧盟是属于Ⅰ类分类的，但是！类的口罩是属于Ⅰs类，不论是按照MDD还是MDR，Ⅰs类都是要经过公告机构审核的，按照目前各个公告机构的情况来看，想在疫情流行阶段取得新注册产品的证书，估计是没什么希望的。MDR注册路径欧盟注册除了Ⅰs类以外，也可以是非的Ⅰ类。在这类产品分类下，不论是13485体系还是产品注册本身，都是可以进行自我宣称的。但是可能大家对欧盟自我宣称与国内备案有些混淆，自我宣称不代表不需要写技术文档，该做的产品检测还是需要做，该写的技术文档还是需要写。对于自我宣称的产品，在完成相关产品检测和技术文档撰写后，就可以找欧代签订代理协议，欧代递交到相关分管机构备案后，即可上市销售了。要注意，注册资料有可能会被分管机构抽检，并且在MDR***下，欧代也会对注册资料进行，所以哪怕自我宣称符合的Ⅰ类产品，该做的功夫也不能少，不要有侥幸心态，不然可能连欧代都不会和你签协议。随着MDR的实行，欧盟注册的复杂性逐渐加强，除了***升级难度加大外，也了各种无法明说的不确定因素。小编猜测日后美国注册的需求会逐渐，将会出现部分制造商放弃欧盟注册而转向美国注册的情况。毕竟与欧盟注册相比，FDA有清晰的流程指引、明确的答复日期，重要的是，审核费用要比欧盟注册大大的便宜。)