广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过***/食品/化妆品/***i品/***i器械上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、gmp认证咨询、***厂gmp认证、食品厂gmp认证等服务。不符合标准将被收回GMP证书一是发现企业不符合GMP标准的，坚决收回GMP证书；凡收回GMP证书的，取消企业质量受权人资格，企业申请发还的一律从严现场检查；对严重不符合生产条件和恶意造***，药厂GMP认证哪家好，依法吊销生产许可证；二是严格落实“处罚到人”政策，按照违规行为情节轻重进行相关处罚，同时将严重违反*********规章的公民、法人信息推送至***失信人平台；三是对抽检不合格***召回不彻底再次被抽检公告的，一律停产整顿；对瞒报***不良反应病例或者反馈严重不良反应信息，企业不调查不处置的，一律停止该品种的生产销售。GMP厂房检查◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。空调净化系统的简要描述◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。水系统的简要描述◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。其他公用设施的简要描述◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、药1用辅料研究三个领域的优势，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平药1用辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，新版***gmp认证，药厂GMP认证，新版gmp认证，医药gmp认证等等。GMP认证咨询-GMP认证***氧气批准文号申请程序是什么样的？一、申办***氧生产的行政许可内容***氧属于已有***标准***注册申请二、申办***氧生产的行政许可依据（一）《中华人民共和国***管理法》（二）《***注册管理办法》（***食品***监督管1理局令第28号）三、申办***氧生产的许可条件（一）申请人必须是合法登记的法人机构，或与申请事项有关的法人机构。（二）申请生产的企业必须具备***氧的《***生产许可证》和生产该***相适应的生产条件。四、办理程序（一）申请人到省食品***监督管1理局行政许可受理中心提交申报资料。（二）省食品***监督管1理局对资料进行形式审查，不符合要求的应一次性告知需补正的资料，符合要求的予以受理并安排进行原始资料审查、现场核查；不能受理的予以退审并说明理由。五、办理时限自签收之日起5个工作日内进行形式审查，需补正的，一次性告知需补正的资料。不能受理的应告知理由。符合要求的应予以受理。自受理申请之日起30个工作日完成原始资料核查、现场核查、样品抽样和资料上报，并通知省食品***监督检验研究院进行样品检验。接收样品检验的省食品***监督检验研究院应在《***注册管理办法》规定的时限内完成样品检验并出具检验报告书。六、受理机构省食品***监督管1理局行政许可受理中心GMP检查主要内容***1器械生产质量管理规范及其附录规定并要求***1器械生产企业应当按照相关规定建立健全质量管理体系，内容包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和***服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等。1.机构与人员主要检查企业是否配备相应地管理机构，明确各部门的职责，权限与质量管理职能。检查是否配备相应的质量检验的机构或者专职检验人员。2.厂房与设施主要检查是否配备与生产的***1器械相适应的生产场地与生产设备、环境条件。是否配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。3.设备主要检查企业是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。4.文件管理主要检查企业是否建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及***要求的其他文件。并且这些文件应具有保存期限和可追溯性。5.设计开发主要检查企业是否建立设计控制程序并形成文件，对***1器械的设计和开发过程实施策划和控制。6.采购主要检查企业是否建立采购控制程序和供应商审核制度，并且采购物品是否进行检验或者验证。7.生产管理主要检查企业是否建立质量管理体系及产品的可追溯性程序，编制生产工艺规程、作业指导书等。是否具有相应的记录，如环境监测记录，生产记录等。8.质量控制主要检查企业是否建立质量控制程序，药厂GMP认证服务，制定产品的检验规程。并出具相应的检验报告或者证书。是否具有相应的记录，如产品检验记录，留样观察记录等。9.销售和***服务主要检查企业是否健全***服务制度和顾客反馈处理程序。是否具有产品销售记录与***服务记录，并满足可追溯的要求。10.不合格品控制主要检查企业是否建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。11.不良事件监测、分析和改进主要检查企业是否指1定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。是否建立***1器械不良事件监测制度，数据分析程序及纠正措施程序，并保持相关记录。广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，独具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握***GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。主营：公司gmp认证，gmp认证***，药厂gmp认证，***gmp认证，***1器械gmp认证等等。***1器械GMP认证的必要性2013年12月26日至27日，***食品***监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开。按照会议精神，我国将在***1器械行业逐步全1面推行实施生产质量管理规范。目标：到15年底，我国所有第三类***1器械生产企业必须达到《***1器械生产质量管理规范》要求；到17年底，所有***1器械生产企业必须达到《规范》要求。这意味着我国在***1器械领域将实行全1面的GMP规范。早在2009年12月，***药监总局就先后颁布《***1器械生产质量管理规范(试行)》、《无菌***1器械实施细则和检查评定标准(试行)》、《植入性***1器械实施细则和检查评定标准(试行)》等5个规范性文件。并于2011年1月1日起，首先在***无菌和植入性***1器械生产企业中施行。随着国民经济迅速发展和***卫生水平的不断提高，我国***1器械产业的发展突飞猛进。虽然***近年来加大对***1器械生产企业的管理，***1器械产品质量有了较大提高，但是很多生产企业规模较小，基础设施、工作环境、资源配置、生产能力都比较薄弱，产品质量难以实行有效控制。甚至还存在有些管理者素质较低，一味追求经济效益，忽视产品质量管理，从而导致产品质量不稳定，甚至发生严重不良事件。因此***1器械行业实施全1面的GMP规范有很大的必要性。新版GMP的主要特点：强化了管理方面的要求。一是提高了对人员的要求。“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、1质量管理负责人一并列为***生产企业的关键人员，药厂GMP认证咨询，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。二是明确要求企业建立***质量管理体系。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由***机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版***GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证***GMP的有效执行。三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版***GMP分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、***以及发放提出了具体要求。药厂GMP认证咨询_药厂GMP认证_广州普持快捷***由广州普持咨询有限公司提供。药厂GMP认证咨询_药厂GMP认证_广州普持快捷***是广州普持咨询有限公司（）今年全新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：李颖。)