广东口罩出口通关申报超清晰指南一、出口通关提示报关前提条件收发货人注册编码（慈善机构可为临时编码），需办理无纸化通关法人卡出口资质口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。出口申报要求1.商品归类：除特殊情况外，绝大部分口罩应归入税号63079000。2.检验检疫：口罩为***检产品，申报时检验检疫项目无需填报。根据我国***与相关***签订的***间检验协议，对出口伊朗等少数几个***的产品需按规定进行装运前检验。3.关税征免：(1)贸易出口征免性质：一般征税；征免方式：照章征税。(2)捐赠出口境内发货人为贸易代理商、慈善机构等，征免性质可不填，征免方式申报全免。4.禁限管理：目前***未对口罩设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护物资的监管***口岸验核要求。5.申报规范：按照规范申报要求填写商品名称、成分含量；如物资非中国生产，原产国按照实际生产国填写。出口退税口罩的出口退税率为13%。中美关税排除加征美国企业可申请排除口罩进口加征关税，但是目前只有少数企业获准豁免。注：根据美国贸易代表办公室公告，应为“无论美国进口商是否提交过排除请求，符合排除口罩产品说明的任何企业都可以享受免加征额外关税。”而不是仅少数企业准予豁免。二、国内出口贸易企业需具备的资质和材料1．营业执照（经营范围有相关经营内容）。2．企业生产许可证（生产企业）。3．产品检验报告（生产企业）。4．***器械注册证（非***不需要）。5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。6．产品批次/号（外包装）。7．产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。8．产品样品图片及外包装图片。9．贸易公司须取得海关收发货人注册备案。国内出口口罩生产企业***明生产个人防护或者工业用非***器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。生产属于***器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关***明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：1.营业执照（经营范围包含有***器械相关，非***级别的物品不需要）。2.***器械产品备案证或者注册证。3.厂家检测报告。生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。内贸企业做出口需要取得的基本资质1.向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。2.向***门取得进出口权，可直接在***业务系统统一平台（http://iecms.mofcom./）申请，网上提交材料。3.向外汇***申请取得开设外汇账户许可。4.办理进出口货物收发货人海关注册登记。三、各国口罩准入条件产品准入条件美国必要资料：提单，箱单，***。个人防护口罩：必须取得美国NIOSH检测认证，即NationalInstituteforOccupationalSafetyandHealth美国***职业安全卫生研究所认证。***口罩：须取得美国FDA注册许可。欧盟必要资料：提单，箱单，***。个人防护口罩：个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟***人民的生命财产安全。***口罩***口罩对应的欧盟标准是EN14683。产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书FreeSaleCertificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。日本必要资料：提单，箱单，***，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。口罩包装要求包装上印有ウィルスカ***ト（中文翻译：病毒拦截）99%的字样PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率BFE：***过滤率VFE：病毒过滤率口罩品质标准1.***防护口罩：符合中国GB19083-2010强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。2.N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。3.KN95口罩：符合中国GB2626强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。韩国必要资料：提单，箱单，***，韩国进口商营业执照。个人防护口罩标准KF(Koreanfilter)系列分为KF80、KF94、KF99执行标准规范MFDSNoticeNo.2015-69韩国***器械准入的***门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（Licenseholder），韩国收货人需要到韩国药监局KoreaPharmaceuticalTradersAssociation.提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。澳大利亚必要资料“提单，箱单，***。须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。TGA是TherapeuticGoodsAdministration的简写，全称是***商品***，它是澳大利亚的***商品（包括***、***器械、***科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对***器械分为I类，IsandIm，IIa,IIb,III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。四、各国注册、认证简要办理流程美国NIOSH认证需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOS***审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类，具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL(NationalPersonalProtectiveTechnologyLaboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。美国FDA注册欧盟CE注册日本PMDA注册1.准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择MAH（日本持证方）；2.制造商向PMDA注册工厂；3.II类特殊控制产品向***认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；4.申请Pre-MarketApporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW（厚生劳动省）发证；5.***申请费用；6.注册文件整改，注册批准；7.所有类别产品均需要MAH向RBHW（厚生省地区机构）进行进口通报注册后才能进口销售。韩国KFDA注册韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称***，主要负责管食品、***、化妆品和***器械的管理，是***主要的卫生***部门。依照《***器械法》，韩国卫生福利部下属的食品***安全部负责对***器械的监管工作。KFDA注册流程为：1.确定产品分类（I,II,III,IV），选择KLH(韩国持证方)；2.II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是***的第三方审核员，并获得KGMP证书；3.II类产品需要送样品到韩国MFDS***的实验室进行韩国标准的测试；4.由KLH向MFDS（韩***品***安全部）提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；5.***申请费用；6.注册文件整改，注册批准；7.指定韩国代理商和经销商，产品销售。澳大利亚TGA注册依据AustralianTherapeuticGoods(MedicalDevices)Regulati***2002，澳大利亚对***器械分为I类，IsandIm，IIa,IIb,III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构（NotifiedBody）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全***的重要注册资料。)