ISO13485认证---***器械质量管理体系深圳市亿杰企业管理咨询有限公司ISO13485认证---***器械质量管理体系ISO13485是用适用于***器械***环境下的质量管理体系标准，其全称是《***器械质量管理体系用于***的要求》。1996年ISO13485***发布，当时该标准不是***标准，而是要与ISO9001:1994联合使用。2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003《***器械-质量管理体系-用于***的要求》（以下简称旧版标准），其作为***标准，应用于***器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式发布。在国际上，***器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品，它还要受到***和地区***、***的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟***器械指令）、中国的《***器械监管条例》。因此，该标准必须受***约束，在***环境下运行，同时还须充分考虑***器械产品的风险，要求在***器械产品实现全过程中进行风险管理。通过CQC提供的***器械质量管理体系认证，可以帮助***：a)提高和改善企业的管理水平，规避***风险，增加企业的知名度；b)提高和保证产品的质量水平，增强产品的竞争力，使企业获取更大的经济效益；c)通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；d)有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；e)提高员工的责任感，积极性和奉献精神深圳市亿杰企业管理咨询有限公司如有不明之处请来电咨询24小时在线)