***近有很多公司计划将口罩出口欧美市场，那么如何将口罩在欧盟和美国注册呢？NO.1欧盟个人防护口罩（非***器械）欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。认证流程：1.产品的型式试验报告2.技术文件评审3.工厂质量体系审查4.颁发CE证书5.产品出口注意：必须选择有PPE发证能力的发证机构申请，发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。NO.2欧盟***口罩（***器械）***口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将***口罩分为TYPEIa/TYPEII/TYPEIIR三个类别。TypeIa用于流行病期间的患者和其它人群，TypeII和TypeIIR用于医护人员。需要满足欧盟（EU）2017/745（新版***器械MDR）的要求。口罩在欧盟属于I类器械，但是分为I类非无菌和无菌两种。1.非无菌口罩（现阶段只有这种可行）1）编制技术文件2）提供测试报告（例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）3）提供符合性声明4）指定欧盟***代表完成欧洲注册时间估计：2-3个月无菌口罩（现阶段新版MDR实施难度很大）1）灭菌确认2）ISO13485体系认证3）编制技术文件4）提供测试报告（生物学、性能、无菌等测试报告）5）公告机构审核（目前几乎没有公告机构愿意接单）6）获得CE证书7）指定欧盟***代表完成欧洲注册时间估计：1-2年，因此今年几乎是不可能了！检测标准1）生物学评价：ISO10993-1，-5，-10（常规三项）2）***过滤效率：EN14683：2019附录B3）呼吸阻抗：EN14683：2019的附录C4）防溅阻力：ISO22609:20045）生物负载：ENISO11737-1:2018、EN14683：2019附录D（同一批次检测数量不少于5个）)