山东康德莱净化工程有限公司多年致力于空调洁净技术的开发与研究。主要从事于医行业、食品行业、***行业、电子行业的局部环境的无尘和无菌环境的设计、安装和检测等业务以及家庭和工作环境的新风净化系统的集设计、制造、安装、维护、***于一体的大型***工程设计安装的***净化工程公司。GMP洁净车间空气洁净度等级，“***生产质量管理规范”（GMP）中规定：***生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“***生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即***生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。无菌***的生产所需的洁净区可以分为四个级别：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，净化车间，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，净化车间装修，可使用较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌***生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。以上各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级（以≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限度标准）的关系。制药GMP车间洁净度等级要求洁净区空气悬浮粒子的标准(用尘埃粒子计数器检测）洁净度等级空气中悬浮粒子允许浓度（个/m3）静态动态≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μm352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定洁净区微生物监测的动态等级标准（可用浮游菌采样器检测）洁净度等级浮游菌cfu/m3沉降菌（φ90mm）cfu/4h表面微生物接触（φ55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套lt;1lt;1lt;1lt;1B级10555C级1005025/D级20010050/注：此表摘自《***生产质量管理规范2010版》洁净度用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为0.36m/s~0.54m/s。确认，每个测点的采样量不得少于1m3；洁净度为ISO4.8级，枣庄净化车间，并以≥5.0μm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管的长度要短，以勉≥5.0μm的粒子沉降，影响测试结果。单向流应采用等动力采样。洁净度B级用于洁净度区域的背景区域。静态洁净度为ISO5级。C级和D级用于无菌***生产过程中工艺要求洁净较低的区域。C级静态和动态分别为ISO7级和ISO8级。D级静态为ISO8级。动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。日常动态监测新版GMP规定生产工作结束，净化车间施工，作业人员离开现场经过15-20分钟自净后，洁净室的洁净度应达到“静态”标准。日常动态监测项目：洁净度、温度、相对湿度、压力梯度等。微生物的动态监测微生物的日常动态监测方法：沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法等。4、食品生产行业食品行业的安全、卫生在我们的日常生活中占有重要地位，同样食品行业对于洁净车间也提出了严格的要求。例如：车间面积与生产相适应，布局合理，排水畅通；车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的材料修建，且平坦、无积水、并保持清洁；车间出口及与外界相连的排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施等。由于不同行业都对洁净车间均提出了较高的要求，因此做好洁净工程至关重要。电子行业是应用净化车间技术的行业之一，根据相关数据显示，洁净技术在电子行业的应用约占整个洁净行业市场的70%左右。电子行业之所以要大规模应用洁净技术，建设净化车间，是因为电子产品对生产环境有着特殊的要求。1、电子产品对空气洁净有较高要求一般来说，我们用空气中尘埃微粒的浓度和空气中尘埃微粒的粒径来衡量空气洁净程度。若净化车间空气洁净度较低，则电子产品或者元器件很容易会受到污染，导致其性能、产品合格率、可靠性、寿命等受到很大影响。因此，电子产品对空气洁净度的要求很高，许多电子净化车间的洁净度能够达到万级以上。净化车间施工-枣庄净化车间-山东康德莱净化(查看)由山东康德莱净化工程有限公司提供。山东康德莱净化工程有限公司（）拥有很好的服务与产品，不断地受到新老用户及业内人士的肯定和信任。我们公司是全网商盟认证会员，点击页面的商盟***图标，可以直接与我们***人员对话，愿我们今后的合作愉快！)