什么是ISO13485***器械质量管理体系认证？ISO13485，即***器械质量管理体系的国际标准。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88***器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001:2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485：2003标准《***器械质量管理体系—用于***的要求》。企业可依此标准进行***器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定***满足顾客和***要求的能力。做ISO13485***器械质量管理体系的好处：1、提高和改善企业的管理水平，规避***风险，增加企业的知名度；2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。认证条件：1、申请***应持有法人营业执照或证明其***地位的文件；2、已取得生产许可证或其它***明（***或部门***有要求时）；3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关***标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产；4、申请***应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对***器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类***器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次***内部审核及一次管理评审；5在提出认证申请前的一年内，申请***的产品无重大顾客投诉及质量事故。)