一、什么是MDSAP认证?MDSAP是MedicalDeviceSingleAuditProgram的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“***器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述***的审核要求，使审核更加***有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台，使审核过程国际标准化，减轻了生产企业的负担。MISS王15626565226二、同样作为***器械质量管理体系，MDSAP认证与ISO13485认证的异同：ISO13485是MDSAP的基础；MDSAP认证的要求要高于/多于ISO13485的要求；ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485之外，还有各参与国的***要求；SO13485和MDSAP两种认证，核心都是质量管理体系。三、申请并通过MDSAP认证的意义：MDSAP由***器械生产企业联系第三方公告机构（如：SGS、BSI、TUV）进行审核，参与国（五国：美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本）的***器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。相关***认可的程度如下：美国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)；巴西：对于三类和四类***器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（专项检查除外）；日本：对于II类，III类，IV类***器械，可豁免现场工厂审核；加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的***途径；澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。***器械认证辅导***MISS王15626565226weixin:wlayar四、企业怎样申请MDSAP认证：***步：聘请******器械第三方服务机构，建立符合MDSAP要求的质量管理体系；第二步：企业识别MDSAP***，由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审；第三步：由公告机构到企业进行现场审核；第四步：企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改，15天内提交整改计划；第五步：公告机构审核企业的整改情况；第六步：审核通过，公告机构内部走出证审批程序，颁发MDSAP证书。MDSAP认证优势通过一次审核能够实现减轻***器械制造商多重***审核的负担和干扰提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）有利于进入多国市场，并使广大患者受益优化监管资源配置可与ISO13485审核相结合审核要求包括澳大利亚，巴西，加拿大，日本和美国的***要求减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源与多次***审核相比，大大降低了审核成本改善行业的透明度MDSAP三年认证周期五国监管机构执行MDSAP声明澳大利亚：澳大利亚******（TGA）使用MDSAP的审核报告作为评估市场准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的***器械，或有特殊政策要求的情况除外。巴西：巴西***卫生监督局（ANVISA）采用MDSAP审核报告和结果作为产品上市前和上市后审核的重要输入，并作为***技术评审的支持要素。对III类和IV类的***器械，制造商可以用MDSAP审核去替代ANVISA的审核去获取N***ISA的GMP证书，从而获得市场准入。加拿大：加拿大***（HC）宣布，从2019年1月1日起，MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大***器械准入审核方案。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书将意味着您的***器械产品不能在加拿大销售。美国：食品和******器械和***健康中心（FDACDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常规检查（通常两年一次）。有因检查（ForCause）、符合性后续审核（ComplianceFollow-up）和上市前审批（PMA）产品除外。日本：厚生劳动省（MHLW）以及医药***器械***（PMDA）对于产品上市前和上市后的审核，都可使用MDSAP报告。)