数据可靠性问题(计算机化系统方面)1/液相色谱仪(HPLC)、傅里叶变换红外光谱仪所用计算机及工作站未合理设置登录权限，部分仪器未开启审计功能并修改日志记录。2/存在记录造假和删除修改数据等数据可靠性问题。(1)现场检查发现企业正在编造批量为48万袋的复方板蓝根颗粒(15g)工艺验证方案及报告。(2)擅自修改计算机系统时间。两台HPLC工作站(编号102001、102002)所用计算机系统日志反映计算机系统时间日期有反复改动现象，如2016年11月25日将系统时间调整为2016年11月5日，再调整为2016年10月6日，再变回2016年12月9日;该计算机系统内的板蓝根(物料编码YL038，广州GMP认证，批号160301)HPLC电子图谱中有一针样品的修改时间为“2016年1月20日”与同批次其他样品针及对照品针的创建时间、修改时间、访问时间(2016年3月28日)不一致。大青叶(物料编码YL039，批号160301)HPLC电子图谱中有一针对照品的修改时间为“2016年3月28日”与同批次其他样品针及对照品针的创建时间、修改时间、访问时间(2016年1月20日)不一致。(3)存在删除图谱现象，且未记录原因。***该计算机系统回收站已清空的数据发现，有三张名称分别为“对01(2016093017:16:22).hw;样01(2016093017:36:42).hw;样02(2016093017:56:00).hw”的图谱创建时间分别为2016年9月30日的17:16:38、17:55:57、18:13:54，这些时间点介于三七伤药片成品(批号:160912、160913)相关检验图谱创建时间、修改时间之间;红外分光光度计(型号FTIR-650，编号133001)的计算机系统回收站有乙醇160502(食用)、乙醇160702(食用)等7个批次的图谱，与保存的用于物料放行的同一名称的图谱不一致。广州普持咨询有限公司，是企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、GMP认证价格、***GMP认证、化妆品GMP认证、***GMP认证长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。***GMP认证将会取消，真的吗？即便不再进行许可性质的认证活动，但GMP查看肯定不会撤销理由一：由***灾祸所催生1957年，沙利度胺（反响停）在德国上市，随后又相继呈现在英国、瑞典、瑞士等28个***商场。该药的习惯证为***反响。因为短少严厉的上市前药理试验，呈现严峻的致畸反响，在反响停出售的6年间，用药者呈现大面积的“海豹肢”乃至于胎儿逝世。FDA没有同意药理试验资料欠缺的反响停进入美国，然后避免了更多孕妈妈遭到损害，但仍是对美国的***办理起到了警示作用。美国国会对《联邦食物、***、化妆品法》作了严重修正，经过了《科夫沃-哈里斯修正案》。这个“修正案”***FDA全部加强对一切***上市前的出产和出售办理，并全部施行《***出产质量办理标准》。1963年，广州GMP认证有哪些，FDA正式发布《***出产质量办理标准》。理由二：WHO发布的“世界性标准”1967年，在第二十届世界卫生大会时期，WHO安排起草GMP。1969年，世界卫生安排（WHO）发布了《***出产质量标准》（WHO.TRS418.1969）。1992年，广州GMP认证公司，WHO对《***出产质量办理标准》进行修订，一起发布《生物制品出产质量办理标准》。1997年，WHO将《***出产质量办理标准》作为《世界药典》第二版的弥补规则出书发布。2002年，WHO发布《无菌***出产质量办理标准》。2009年，WHO发布修订的GMP2009版。《***GMP认证申请书》审核要点【审核要点】u申请书应为***局***1新印发的《***GMP认证申请书》u按照《***GMP认证申请书》填报说明要求填写各项内容，企业名称、注册地址、生产地址、生产类别（应为此次GMP认证的生产类别）、企业类型、***生产许可证编号、法定代表人、企业负责人应与《***生产许可证》、《企业营业执照》上相应内容一致；u生产管理负责人、1质量管理负责人、1质量受权人应与申报资料中提供的人员一致；u申请认证范围不应超出《***生产许可证》（副本）及变更记录页中的生产范围，书写形式应符合***局关于《***生产许可证》生产范围统一编写原则，广州GMP认证咨询服务，并与《***生产许可证》（副本）及变更记录页相应范围保持一致；申请中药前处理及提取车间认证的应填写为“片1剂、硬胶1囊剂、……、中药前处理及提取车间”；u申请认证各剂型项下应有已取得批准文号的产品，申请中药饮片认证除外，但相应制法项下应有相应产品；不能单独申请中药前处理及提取车间认证；u企业具有生化产品，申请相应剂型认证时，生化前处理及提取车间不体现在申请认证范围中，申报资料中应包括生化前处理及提取车间布局图等相关资料；u省局行政许可受理通知书、行政许可流转单中的信息应准确无误，且《***GMP认证申请书》、省局行政许可受理通知书、行政许可流转单中申请认证范围应一致；广州普持值得信赖|广州GMP认证咨询服务|广州GMP认证由广州普持咨询有限公司提供。广州普持值得信赖|广州GMP认证咨询服务|广州GMP认证是广州普持咨询有限公司（）今年全新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：李颖。)