在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，应考虑：——设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；——所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；——所要求的设计和开发验证和确认活动；——设计和开发过程涉及的职责和权限；——产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：——设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；——顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；——后续产品和服务提供的要求；——顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；——证实已经满足设计和开发要求所需的记录。设计和开发输入包括：功能和性能要求、来源于以前类似设计和开发活动的信息、******要求、***承诺实施的标准和行业规范，以及由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据***的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。设计和开发输出应对于产品和服务提供的后续过程是充分的，能够为采购、生产和服务提供必要的信息；包括或引用产品接收的准则；规定对产品的安全和正确使用所必需的产品特性。生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。***应识别设计和开发的更改,确定更改的需要和可行性。在产品的整个寿命周期都可能有设计更改，更改的原因涉及内部的需要、顾客的需要、以及外部环境的强制要求等。比较大的更改或对产品影响比较大的更改，要对更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发的应更改应包括评价更改对已交付产品及组成部分的影响。)