***药监局发布长期稳定性试验数据新要求今日，***药监局发布公告调整化学药长期稳定性试验要求：为加快推进化学药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨，现调整《化学***新注册分类申报资料要求（试行）》（***食品***监督管理总局通告2016年第80号）和《化学***药口服固体制剂质量和***一致性评价申报资料要求（试行）》（***食品***监督管理总局通告2016年第120号）关于稳定性试验的申报资料要求，具体如下：化学药上市申请及药质量和***一致性评价申请时***注册批生产规模符合要求的前提下，申报资料至少需要包括三个注册批样品6个月长期稳定性试验数据。广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，员村广州GMP认证，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过***/食品/化妆品/***i品/***i器械上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、gmp认证咨询、***厂gmp认证、食品厂gmp认证等服务。欧盟GMP与我国现行GMP在非无菌***方面的不同在欧美***，洁净级别是对无菌***而言，因此欧盟GMP对非无菌***类的管理相对宽松，广州GMP认证公司，无环境检测的强制规定，只是提到生产区的设计应有适当的气流，并可能达到10万级水平，需定期做环境检测。我国现行GMP对非无菌***规定了10万级和30万级两个级别。有可能我国新版GMP对非无菌***中30万级级别的要求将被取消，全部按10万级标准设计，并作静态考核验收。灭菌欧盟GMP非常重视无菌***生产的***关键工序，附则1中有系统阐述：(1)所有的灭菌工艺都应验证。应特别注意那些在现行的欧洲药典中没有收载的灭菌方法或者被灭菌产品不是一种简单的水溶液或油溶液时所采用的灭菌方法。可能条件下，广州GMP认证有哪些，应尽量采用热力灭菌法。任何情况下，所采用的灭菌工艺必须同时获得注册和安监这两个部门的认可。(2)任何灭菌工艺在投入使用前，都必须通过物理检测手段和必要时的生物指示剂试验，来验证其对产品的适用性及灭菌效果，即每种被灭菌品的所有部位都达到了设定的灭菌要求。应对工艺的有效性定期进行再验证（1年至少1次）。设备有重要变更后，应进行再验证。应保存再验证的结果和记录。(3)应将生物指示剂作为灭菌监控的补充手段。应按供货商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验来确认其质量。(4)使用生物指示剂时，应采取严格措施，广州GMP认证咨询服务，防止由其所致的微生物污染。同时，欧盟GMP共记载了热力灭菌、湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙i烷灭菌、非***终灭菌***的***过滤，并明确对环氧乙i烷灭菌方法提出“只有在其他灭菌方法不能采用时方可采用本法。对辐射灭菌方法提出紫外光照射，通常并不是一种可行的灭菌方法。”欧盟GMP与我国现行GMP在无菌***方面的不同-生产环境(1)、欧盟GMP将无菌***生产所需的洁净区分为4个级别：***为高风险操作区。如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域，通常用层流操作台(罩)来维护该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证；B级指无菌配制和灌装***区所处的背景区域；C、D级指生产无菌产品过程中重要程度较次的清洁操作区。(2)、洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态。(3)、生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。***或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表1中***的标准。广州GMP认证|广州GMP认证公司|广州普持(推荐商家)由广州普持咨询有限公司提供。广州GMP认证|广州GMP认证公司|广州普持(推荐商家)是广州普持咨询有限公司（）今年全新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：李颖。)