伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术***和EN标准。对于欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如***器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。对于伽玛刀，***器械，适用的指令有第十四项、第i一项和第五项，即：93/42/EEC***器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令和89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类，其CE认证程序和内容如下：（1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；（2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；（3）企业向认证机构提交ISO9000ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，***器械CE认证，并完成1-2次内部质量体系审核。（4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。（5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。我国***器械工业是在建国后逐步发展起来的，***器械FDA认证，期间经历了一个从无到有、从小到大的发展过程，其特点是起点低，发展快。经过30多年发展，我国***器械行业已经有了相当的规模，并且一直保持较快的增长速度。2005-2010年间，我国***器械行业销售收入年均复合增长率（CAGR）为27.4%。2010年***器械行业销售收入达到1100亿元左右，分析师预计到2015年中国***器械行业将达到1900亿元左右的产业销售规模。***器械注册代理,集律知识产权,***器械由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）提供。***器械注册代理,集律知识产权,***器械是苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）（）今年全新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：汤先生。同时本公司（）还是***从事***器械产品代理注册，***器械产品注册，***器械注册的服务商，欢迎来电咨询。)