体外诊断***生产质量体系检查要点指南（2013版）提到低湿干燥间10％～30％：空调机组应有温湿度控制设施。洁净室（区）内的温度、相对湿度可参照《无菌***器具生产管理规范》（YY0033-2000）执行或自行验证，体外诊断***GMP，对空气有干燥要求的操作间，应配置空气干燥设备，保证物料不会受潮变质，干燥间湿度一般为10％～30％，体外诊断***GMP装修，生物活性原料要求储存于-15℃以下。有特殊要求的，根据特殊要求储存。针对体外诊断***的低湿干燥间，汇龙净化在电池、食品、电子、玻璃等多个行业使用转轮除湿机的一点提示：每公斤干空气***含湿量9G是冷冻除湿与转轮除湿方案的临界值；***化锂转轮除湿方案常搭配前表冷、后表冷；前表冷、后表用冷冻水比用直彭雪种控制精度高；体外诊断***的低湿干燥间汇龙会建议您加购干燥手套箱--如博卡就采用了此方案；冷冻除湿机对常年50%湿度的环境不可靠，若使升温型冷冻除湿机还会增加很多冷凝热多非空调制冷用电。6840体外诊断***分类子目录（2013版）-Ⅲ-1之二，与致病性bin病原ti体抗原、抗ti体以及核酸等检测相关的***：人类T淋巴细胞病毒I型和Ⅱ型（HTLVIⅡ）抗kang体检测***流行性出血re热病毒抗kang体检测***登革热病毒抗kang体检测***汉坦病毒抗kang体检测***肠道病毒抗kang体/核酸检测***麻zhen疹病毒抗kang体/核酸检测***人乳tou头瘤病毒（HPV）***分型检测***狂quan犬bin病病毒IgG抗kang体检测***诺如病毒抗原检测***腮xian腺yan炎病毒抗kang体/核酸检测***腺病毒抗kang体/抗原/核酸检测***人类免yi疫缺陷病毒（HIV）抗kang体检测***人类免yi疫缺陷病毒1型（HIV1）核酸检测***人类免yi疫缺陷病毒抗原和抗kang体检测***人类免yi疫缺陷病毒抗kang体确证***甲型肝yan炎病毒抗kang体/核酸检测***乙型肝yan炎病毒e抗kang体（Anti-HBe)检测***乙型肝yan炎病毒e抗原（HBeAg)检测***乙型肝yan炎病毒表面抗kang体（Anti-HBs)检测***乙型肝yan炎病毒表面抗原（HBsAg)检测***乙型肝yan炎病毒表面抗原确认检测***乙型肝yan炎病毒核心抗kang体（Anti-HBc)检测***乙型肝yan炎病毒***变异检测***乙型肝yan炎病毒***分型检测***乙型肝yan炎病毒前S1抗原/抗kang体检测***乙型肝yan炎病毒前S2抗原/抗kang体检测***乙型肝yan炎病毒前S抗原检测***乙型肝yan炎病毒核酸检测***丙型肝yan炎病毒***分型检测***丙型肝yan炎病毒抗kang体确证***丙型肝yan炎病毒（HCV）抗原/抗kang体/核酸检测***丁型肝yan炎病毒（HDV）抗原/抗kang体/核酸检测***戊型肝yan炎病毒抗原/抗kang体/核酸检测***乙型脑炎病毒抗kang体检测***水dou痘-带状疱zhen疹病毒抗kang体检测***斑疹伤shang寒立克次体抗kang体检测***包虫抗kang体检测***恶xing性疟原虫抗原检测***疟原虫抗原检测***恶xing性疟组氨酸蛋白2（HRP-2）抗原检测***弓形虫抗kang体检测***非密螺旋体脂质抗kang体检测***钩端螺旋体抗kang体检测***梅du毒螺旋体抗kang体检测***囊虫病（CYT）抗kang体检测***念zhu珠jun菌甘露聚糖抗原检测***恙chong虫bing病抗原/抗kang体检测***沙yan眼衣原体抗原/抗kang体/核酸检测***肺yan炎衣原体抗原/抗kang体检测***肺yan炎支原体抗原/抗kang体/核酸检测***解脲支原体核酸检测***乙型肝yan炎病毒耐药***检测***结he核分枝杆gan菌耐药***检测***耐甲氧西林金***葡萄球jun菌耐药***检测***化学发光法主要生产工艺三、主要生产工艺（以微孔板载体的化学发光酶***分析为例进行描述）（二）滴配过程1．酶结合物（也称酶标记物）的制备（根据各产品实际情况，该步骤可不进行）采用常规***钠——乙二醇法将相关的***（或抗原）标记辣根过氧化物酶（或其他酶），酶标记后的***（或抗原）应加入适当的保护剂保存于低温。常规质控项目：标记方法，过程控制。2．酶结合物的鉴定（1）功能性实验将酶结合物用酶稀释液稀释后，体外诊断***GMP厂房，用于产品的滴配，其结果应符合相关***盒的质量标准。（2）稳定性将酶结合物用酶稀释液稀释，进行2～8℃，及热稳定性实验，滴配结果应符合相关***盒的质量标准。3．酶结合物稀释液按酶结合物稀释液的配方配制，存放在2～8℃保存，并于规定时间内使用。常规质控项目：酶结合物稀释液配方，pH值。4．酶结合物工作浓度的滴配取酶结合物，用酶结合物稀释液稀释到不同的浓度，用已制备好的反应板进行滴配。测定系列标准品及相应的质控品，确定使体系达到***优的酶结合物工作浓度。5．酶结合物工作液配制将所需量酶结合物和酶结合物稀释液按滴配浓度混合均匀。质检项目：分装前检验，用配套的反应板进行检验，体外诊断***GMP报价，外观、灵敏度、质控品测定值、定量产品应作校准品线性检测。6．酶结合物工作液的分装按工艺要求分装酶结合物工作液。常规质控项目：分装前确认***名称、批号、数量，分装量，封装后密封性。7．酶结合物工作液（半成品）检验对分装后的酶结合物工作液进行抽样检验，外观、分装量、灵敏度、校准品剂量-反应曲线线性、质控品测定值。体外诊断***GMP-洁净-体外诊断***GMP装修由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。体外诊断***GMP-洁净-体外诊断***GMP装修是深圳市汇龙净化技术有限公司（-）今年全新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：杨先生。)