广州普持咨询有限公司，是企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、GMP认证价格、***GMP认证、化妆品GMP认证、***GMP认证长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。药厂洁净区分为A，B，C，D***区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作***区所处的背景区域。C级区和D级区：指生产无菌***过程中重要的程度较低的洁净操作区。中国***生产洁净区（室）的空气洁净级别标准新版GMP认证资料有哪些？***GMP认证申请书（一式四份）；《***生产企业许可证》和《营业执照》复印件；***生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；***生产企业***机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；***生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关***技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；***生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、***批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；***生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；***生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人i流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；***生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；***生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过***/食品/化妆品/***i品/***i器械上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。关注客户的根本利益意味着我们不会拘泥完成GMP/cnas咨询项目本身，而是要有利于客户的角度出发，提供***有价值的解决方案。为此，药厂GMP认证服务，我们主张创新性的思考问题，坚决反对流于形式的平庸解决方案。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、gmp认证咨询、***厂gmp认证、食品厂gmp认证等服务。实施新版GMP，对于促进行业结构调整和转变增长方式有哪些重大意义？从产业长远健康发展角度看，实施新版GMP，有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国***生产企业的国际竞争能力，加快我国医药产品进入国际市场。我国现有的原料i药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版GMP，是顺应***战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级。实施***GMP是提高***质量安全的过程，也是促进我国***生产企业逐步走向国际市场的过程。由于1998年修订的***GMP标准与***标准相比存在一定差异，在很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。这次修订在技术要求方面与WHO***GMP基本一致，全i面实施后将有利于使出口***生产企业普遍达到国际社会认可的标准，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快我国医药产品进入国际市场。下一步，***局将加强与国际***现场检查公约***的合作，促进GMP认证国际互认。化验室现场检查时的关注点1、清洁：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，惠州药厂GMP认证，管道，记录/记录本2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，药厂GMP认证咨询，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档3、***、滴定液、***和***品、标准品等4、玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）5、仪器校准：6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录7、天平：防震，校正、维护8、分析方法验证（药典？非药典）9、稳定性实验（加速、长期）10、微生物实验室（无菌、微生物限度）药厂GMP认证多少钱|广州普持|惠州药厂GMP认证由广州普持咨询有限公司提供。“质量体系，第三方审核，GMP认证，设计审核，验证，实验室认可”就选广州普持咨询有限公司（），公司位于：珠江新城新大厦国际公寓南塔29A，多年来，广州普持坚持为客户提供好的服务，联系人：李颖。欢迎广大新老客户来电，来函，亲临指导，洽谈业务。广州普持期待成为您的长期合作伙伴！)