获得CE标志的一般程序目前国内的一些***器械厂家（特别是一些乡镇企业）对***器械指令不甚了解，不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下：步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内***器械的定义在指令中作了明确的规定，***器械备案，有些产品看似***器械，如一些按i摩器，口罩等。实际上并不在***器械指令范围的。步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何***器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且***重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委i员会（CEN）和欧洲电气技术委i员会（CENELEC）制定的公布在欧盟官i方杂志上的标准，对于某种***器械来说，可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。食品***监督管理部门在***产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并***对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第二类、第三类医i疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品***监督管理部门开展，其中境内第三类医i疗器械注册质量管理体系核查，由***食品***监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品***监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品***监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。***食品***监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医i疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知***食品***监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。产品注册：申请***器械注册，申请人应当按照相关要求向食品***监督管理部门报送申报资料。食品***监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于本部门职权范围，***器械FDA认证，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，***器械，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，***器械注册代理，自收到申报资料之日起即为受理；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。食品***监督管理部门受理或者不予受理***器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印i章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。***器械FDA认证_集律知识产权_***器械由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）提供。苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）（）为客户提供“专利代理服务；商标代理服务”等业务，公司拥有“集律知识产权”等品牌。专注于***服务等行业，在江苏苏州有较高知名度。欢迎来电垂询，联系人：汤先生。同时本公司（）还是***从事***器械产品代理注册，***器械产品注册，***器械注册的服务商，欢迎来电咨询。)