FDA与CDRH食品和***管i理局(FoodandDrugAdministration，FDA)隶属于美国国i务院***与服务部(U．S．DepartmentOfHealthandHumanServices)的公共健康服务署(PublicHealthService)，负责美国所有有关食品，***，***器械认证，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国***早的消费者保护机构，将近9，000名员工，管理着每年约1兆美元市场的制造、进口、运送和储藏，所管辖的动物、食物与***制造业者超过12万家，其中以食品制造业者***多，约5万家。其次便是***器械制造业者有三万两千余家，影响美国每个***义务人约3美元，可以说与社会大众的生活福利和生命安全息息相关。集律优势科学的案件管理优势集律奉行“***人，做***事”，专利案件，双方“签署委托协议”—“专利代理人对接”—“客户初步沟通与检索”—“出具口头或书面检索意见”—“撰写申请文件”—“初步审核和调整申请文件”—“内部定稿意见”—“客户确认申请文件”—“质检合格、上报文件”—“转达受理通知书”—“后续其他程序”；商标案件，双方“签署委托协议”—“确定商标名称和类别”—“出具口头或书面检索申请意见”—“准备委托书及申请材料”—“质检合格、递交申请”—“转达受理通知书”—“后续其他程序”。各类型案件管理实行代理人负责制，每件案件在上交之前由质检部门检查后再递交，重大案件，成立专案组负责，保证每个案件的质量和客户的权利。***器械项目介绍***器械产品注册和备案***器械注册是食品***监督管理部门根据***器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市***器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。***器械备案是***器械备案人向食品***监督管理部门提交备案资料，食品***监督管理部门对提交的备案资料存档备查。***器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。第i一类***器械实行备案管理。第二类、第三类***器械实行注册管理。境内第i一类***器械备案，备案人向设区的市级食品***监督管理部门提交备案资料。境内第二类***器械由省、自治区、直辖市食品***监督管理部门审查，批准后发给***器械注册证。境内第三类***器械由***食品***监督管理总局审查，批准后发给***器械注册证。进口第i一类***器械备案，备案人向***食品***监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类***器械由***食品***监督管理总局审查，批准后发给***器械注册证。基本要求1)***器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。2)按照创新***器械特别审批程序审批的境内***器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的***器械生产企业；不属于按照创新***器械特别审批程序审批的境内***器械申请注册时，***器械，样品不得委托其他企业生产。3)办理***器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的***知识，熟悉***器械注册或者备案管理的***、***、规章和技术要求。4)申请人或者备案人申请注册或者办理备案，***器械经营备案，应当遵循***器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。5)申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。6)申请人、备案人对资料的真实性负责。7)申请注册或者办理备案的进口***器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在***（地区）已获准上市销售。8)申请人或者备案人注册地或者生产地址所在***（地区）未将该产品作为***器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在***（地区）准许该产品上市销售的证明文件。9)境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指i定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。代理人除办理***器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：与相应食品***监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；10)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的***和技术要求；11)收集上市后***器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品***监督管理部门报告；12)协调***器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品***监督管理部门报告；其他涉及产品质量和***服务的连带责任。***器械FDA认证,***器械,集律知识产权(查看)由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）提供。苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）（）坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支***的员工***，力求提供好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。集律知识产权——您可信赖的朋友，公司地址：苏州知识产权集聚区5号楼701，联系人：汤先生。同时本公司（）还是***从事***器械产品代理注册，***器械产品注册，***器械注册的服务商，欢迎来电咨询。)