什么是GMP车间
很多人听说过GMP厂房,但是并不知***体是什么东西,这里简单说明一下。GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按***有关***达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保***终产品的质量(包括食品安全卫生)符合***要求。所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。生产车间经药监局检测,洁净度达到10万级制药生产标准GMP厂房一般有万级,十万级和三十万级,其中以十万级(灌装,内包装)及三十万级***多,十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。详见附件。监测项目技术要求监测方法监测频次温度18~28℃(十万级、三十万级)JGJ71-901次/班湿度45~65%(十万级、三十万级)JGJ71-901次/班换气次数十万级≥15次/小时JGJ71-901次/月三十万级≥12次/小时静压差≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间JGJ71-901次/月≥10PA(洁净室(区)与室外)≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区))尘埃粒子≥0.5μm≥5μmGB/T16292-19961次/季十万级≤3500000个/M3≤20000个/M3三十万级≤10500000个/M3≤60000个/M3浮游菌十万级≤500个/M3GB/T16293-19961次/季沉降菌十万级≤10个/皿GB/T16294-19961次/周湖南欣俊工程科技有限公司,一家致力于洁净厂装修,***器械、食品、化妆品厂房装修,设计。诚信合作,包您满意!)
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