注册变更：***器械注册变更文件与原***器械注册证合并使用，***器械生产备案，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第五章的相关规定。***器械注册证有效期届满需要延续注册的，***器械，注册人应当在***器械注册证有效期届满6个月前，***器械FDA认证，向食品***监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。除有本办法第五十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品***监督管理部门应当在***器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。***责任1、申请人隐瞒有关情况或者提供***材料申请《***器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）***监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）***监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《***器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《***器械经营企业许可证》。2、申请人以欺骗、i赂等不正当手段取得《***器械经营企业许可证》的，（食品）***监督管理部门应当撤销其《***器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《***器械经营企业许可证》。申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循***器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，***器械生产许可证，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。申请注册或者办理备案的进口***器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在***（地区）已获准上市销售。申请人或者备案人注册地或者生产地址所在***（地区）未将该产品作为***器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在***（地区）准许该产品上市销售的证明文件。***器械、集律知识产权、***器械生产备案由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）提供。***器械、集律知识产权、***器械生产备案是苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）（）今年全新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：汤先生。同时本公司（）还是***从事***器械经营备案，***器械经营许可，***器械产品注册的服务商，欢迎来电咨询。)