消毒柜FDA认证测试费用多少钱
消毒柜FDA认证测试费用多少钱?申请流程:1、企业登记2、企业注册申请表FDA确认,发布企业序列号;1.2.产品注册:1***器械产品以安全风险程度分成3类:a)1类***器械列名控制2类市场准入认可(即510(K)认可)c)3类PMA入市前批准1.2.2委托代理《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)1.2.3提供资料a)企业法人营业执照b)事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公司公章)c)有效期内的***明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章)e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。1.3付款注册和列名不用花任何费用;510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准***。办理注册收费后计算,FDA60个工作日完成注册;FDA网站公布告知注册情况,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件费用:激光类产品交付给美国的规费是均为2000,具体规费以当日***汇率为准,每年十月份规费也会变动,费用的增减以FDA***通知为准。)
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