企业申请ISO13485认证的条件1、申请***应持有法人营业执照或证明其***地位的文件；2、已取得生产许可证或其它***明（***或部门***有要求时）；3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关***标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产；4、申请***应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对***器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类***器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月，并至少进行过一次***内部审核及一次管理评审；5、在提出认证申请前的一年内，申请***的产品无重大顾客投诉及质量事故)