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洁净室8.1洁净室四壁的所有连接部位缝隙均应胶封,不得在其上开有各类检查口。不宜有裸装的各类管道。?【检查方法】外观检查。8.2除走廊外,无菌洁净室厂家,洁净室内风口应上送下回。室宽4m以上回风口应两侧布置。?【检查方法】外观检查。?【结果处理】不符合要求时,使用中应加强涡流区监测,无回风口侧不应布置生产线。?【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》明确指出排(回)风口应在地面附近,即“排风格栅位置应处于低气流区域”。8.3当局部5级送风面面积大于等于室面积的1/12时,万级背景区不用设送风口。当设送风口时,或上述比例<1/12应设送风口时,该送风口气流不能对5级区造成影响,应在5级区周边设较长的垂帘或尽可能封闭5级区。?【检查方法】外观检查并测量。(三)洁净工作区空气洁净度的测试方法对于粒径大于或等于0.5微米的尘粒计数,宜采用光散射粒子计数法。对于粒径大于或等于5微米的尘粒计数。也可采用滤膜显微镜计数法。光散射粒子计数法:1、光散射粒子计数器采样量100级:每次采样量大于或等于1升。l,000级-l0,000级:每次采样量大于或等于0.3升。100,000级:每次采样量大于或等于0.1升。对于100级洁净室,宜采用大流量粒子计数器进行测试;如果条件不具备时,无菌洁净室,可采用每次采样量不小于1升的粒子计数器。2、采样注意事项:(1)采样管必须干净,连接处严禁渗漏。(2)采样管的长度,应根据仪器的允许长度。当无规定时,不宜大于1.5米。(3)采样管口的流速,宜与洁净室断面平均风速相接近。测试人员应在采样口的下风侧。(4)采样顺序应按含尘浓度从低到高进行。口服固体制剂生产车间面积为1150平方米,净化面积935平方米,车间内部墙体及吊顶均为彩钢结构,用中性密封胶密封缝隙;不锈钢圆弧进行衔接和密封,一般生产区全部为水磨石地面,净化区域为绿色环保环氧树脂自流平地坪。门框和密封窗框均采用异形铝材,洁净区安全门为正面玻璃—临时破开结构,在明显位置设有破门工具。主要管道设置于技术夹层,并对连接部位进行密封。1.1.3.4公司口服固体制剂生产车间洁净厂房结构围护、隔断均为δ=50mm岩棉夹芯彩钢板,无菌洁净室哪家好,顶面与墙面、围护墙上下角、地面与围护墙面之间的夹角均为R50铝合金弧形连接,对角为三维角结构,玻璃与夹芯彩钢板之间过度为圆坡形,易于清洁。1.1.3.5依据公司产品产能的要求,无菌洁净室价格,口服固体制剂生产车间共设有XX条生产线,分别为xx生产线和xx生产线。1.1.3.5.1口服固体制剂洁净区包括:物料传递室、原辅料暂存室、粉碎室、称量备料室及前室、制粒干燥室、研磨热融室、挤出滚圆室、总混室、压片室、胶质剂充填室、流、中转站、铝塑包装室、塑瓶包装间、洁具室、器具清洗室、器具存放室、IPC室、废弃物传递室以及人员洗手消毒、手消毒,洁净级别设置为D级。人群流东物流走向合理(详见车间工艺布局图)无菌洁净室厂家-无菌洁净室-清阳净化系统工程电话由昆山清阳净化系统工程有限公司提供。昆山清阳净化系统工程有限公司坚持“以人为本”的企业理念,拥有一支高素质的员工***,力求提供更好的产品和服务回馈社会,并欢迎广大新老客户光临惠顾,真诚合作、共创美好未来。清阳净化系统工程——您可信赖的朋友,公司地址:江苏昆山张浦花苑路158号,联系人:蔡总。)
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