制剂车间洁净厂房简介1.1.1厂房与设施确认的主要内容是与***生产过程有直接联系的HVAC系统、水系统、工艺气体过滤系统、消防系统、臭氧消毒系统。水系统和工艺气体过滤系统等内容作为专项予以单独确认。这里主要进行制剂车间厂房设施与控制厂房洁净度-空调净化系统的确认。1.1.2新建制剂厂房由XXXX设计有限公司进行设计，主体钢结构及基础建设部分由XX公司承建，无尘室工程，厂房结构及空调系统由XX净化工程有限公司安装，消防系统由XX公司安装，各系统安装均按相关规范要求进行。1.1.3总体布局设计1.1.3.1口服固体制剂生产车间厂房在锅炉房的上风口处，与前方的主干道之间有4000m2绿地以及3600m2库房相阻隔，左面为XX，右面为XX。1.1.3.2整体建筑为钢结构厂房，长97m，宽56m，高7m，建筑面积为5500m2，包括xxxxxxxx以及辅助系统（空调机房、制水站、空压机房、配电室等）无尘车间洁净室监测与维护10.1无尘车间洁净室（区）应有对洁净室（区）性能的动态监测和静态年检的计划，无尘室施工，动态监测由使用方质检部门执行，无尘室设备，应有布置方案、测试记录和签名。静态年检应由第三方执行。?【检查方法】查看文件、记录。10.2无尘车间洁净室动态监测项目为：静压差沉降菌或浮游菌菌落数应在一段时间内固定一定监测位置。无尘室净化间监测与维护10.1无尘室（区）应有对洁净室（区）性能的动态监测和静态年检的计划，动态监测由使用方质检部门执行，应有布置方案、测试记录和签名。静态年检应由第三方执行。?【检查方法】查看无尘室净化室文件、记录。10.2洁净室工程的动态监测项目为：静压差沉降菌或浮游菌菌落数应在一段时间内固定一定监测位置。当采用动态气流密封的零漏泄排风装置时，指示正压腔内压力的仪表应显示≥5Pa。排除可能含有Ⅳ类生物***度的生物气溶胶除应符合6.5要求外，必须安B、C类两道高1效过滤器，排风过滤装置必须是零漏泄，必须可以现场在线扫描检漏。?【检查方法】外观检查，无尘室，查看过滤器铭牌。?【结果处理】不符合要求的为严重缺陷，必须改装，然后方可使用。6.8有腐蚀性化学气溶胶的排风管道应采用防腐材料制作。?【检查方法】外观检查。?【结果处理】材质不符合要求时酌情更换。清阳净化系统工程(图)-无尘室设备-无尘室由昆山清阳净化系统工程有限公司提供。昆山清阳净化系统工程有限公司拥有很好的服务与产品，不断地受到新老用户及业内人士的肯定和信任。我们公司是商盟认证会员，点击页面的商盟***图标，可以直接与我们***人员对话，愿我们今后的合作愉快！)