制剂车间洁净厂房简介1.1.1厂房与设施确认的主要内容是与***生产过程有直接联系的HVAC系统、水系统、工艺气体过滤系统、消防系统、臭氧消毒系统。水系统和工艺气体过滤系统等内容作为专项予以单独确认。这里主要进行制剂车间厂房设施与控制厂房洁净度-空调净化系统的确认。1.1.2新建制剂厂房由XXXX设计有限公司进行设计，主体钢结构及基础建设部分由XX公司承建，厂房结构及空调系统由XX净化工程有限公司安装，无尘室工程改造，消防系统由XX公司安装，各系统安装均按相关规范要求进行。1.1.3总体布局设计1.1.3.1口服固体制剂生产车间厂房在锅炉房的上风口处，与前方的主干道之间有4000m2绿地以及3600m2库房相阻隔，无尘室，左面为XX，右面为XX。1.1.3.2整体建筑为钢结构厂房，长97m，宽56m，高7m，建筑面积为5500m2，包括xxxxxxxx以及辅助系统（空调机房、制水站、空压机房、配电室等）7.3净化空调系统的空调通风设备应有自动和手动控制自由切换功能，应急手动应有优先控制权，且应具备硬件连锁功能。?[检查方法]1目检。2模拟实验：现场勘查，实际操作验证自动/手动控制的自动切换，验证连锁功能。?[结果处理]未具备自由切换功能时，为一般缺陷，宜增设自动监督控制装置。*7.4自动监督控制系统应有设备故障报警功能。?[检查方法]模拟故障：在净化空调系统正常运行时，人为制造故障，检查是否有相应报警。?[结果处理]未有设备故障报警功能的，为严重缺陷，应增设故障报警功能方可使用。为切实执行《***GMP认证检查评定标准》，无尘室设计，使洁净室工程的空调净化系统的检查验收得以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。1.2本指南适用于***GMP认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自检评定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。1.3洁净室工程的空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标准、理论和技术以及现场实际情况作出判断。1.4本指南带*号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。有1项严重缺陷，或有>20%的一般缺陷，则不予通过验收验证。2术语2.1粒径(Particlesize)粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何形状的意义。【参考】粒径一可分成两大类。一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义，如用显微镜法确定的粒径，无尘室工程，另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义，如沉降法、光电法确定的粒径，这实际上是一种当量直径或等价直径。【参考】洁净室工程空气洁净技术常用光散射式粒子计数器测定粒径，则粒径是指将所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较，而得出的综合效果，是一种当量光学直径。无尘室-无尘室设计-清阳净化系统工程(推荐商家)由昆山清阳净化系统工程有限公司提供。无尘室-无尘室设计-清阳净化系统工程(推荐商家)是昆山清阳净化系统工程有限公司今年新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：蔡总。)