***器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总见：-/Download-87.html。2015年***食药总局除了***器械生产质量管理规范及3个附录（植入、无菌、体外诊断***），作废了2009、2007的相应细则、标准、指南。在此，汇龙净化将三个附录中洁净室（区）的级别设置原则整理出来。一、体外诊断***洁净室（区）的级别设置原则2015：1.1酶联吸附试验***、荧光***、发光***、聚合酶链反应（PCR）***、金标***、干化学法***、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，***器械设计，生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。1.2阴性或阳性***、质粒或血液制品等的处理操作，英德装修，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。1.3无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。1.4普通类化学***的生产应当在清洁环境中进行。***器械洁净室（区）检查（现场、文件两部分）要点指南1.现场（16~25），完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html。（16）洁净室（区）内是否设置了安全门，是否具有敲击工具。（17）洁净室（区）内是否使用漆面或木质材质物品。操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。（18）相邻不同洁净级别功能间之间是否设置了压差表，压差表是否贴有计量校准标识。压差表零点精度是否符合要求。相同洁净度级别洁净室（区）间的压差梯度是否合理。（19）洁净室（区）内是否合理设置了温湿度计，***器械设计装修，是否贴有计量校准标识。（20）洁净室（区）内是否设置了空气消毒装置，如设置紫外线灯，是否设置总开关。紫外线灯管是否定期更换。（21）产品生产工艺需要使用工艺用气的，洁净工厂设计与装修，是否设置了工艺用气通道，工艺用气通道是否设置了净化处理装置。（22）洁净室（区）内特殊生产工序需要100级洁净环境的，是否配备层流罩、洁净工作台等设备。体外诊断***阳性物质处理是否在万级环境下阳性间进行，并配备生物安全柜。阳性间是否具备灭活设施、原位消毒设施，生物安全柜的使用不得对洁净环境造成污染，对于进行***度二级及以上的病原体操作的，空气是否经过滤后排出。（23）是否配置了洁净室（区）环境监测设备及配套用实验用设备，如尘埃粒子计数器、风量罩或风速仪、以及用于沉降菌或浮游菌检测的培养箱（培养***或***、霉菌）设备和培养皿、配制所用***等。（24）空调机组设置是否合理，压差表是否进行计量校准，是否标明初、中效位置及气流走向。使用臭氧方式进行环境消毒的，是否配置臭氧发生器。对于有干燥要求的，是否配置除湿设备。（25）不同空气洁净级别区域之间的物料传递如采用传送带时，是否进行分段传送。无菌***器械质量控制纲要2-11无菌***器械相关知识1.1无菌***器械与植入性***器械概述1.1.2无菌***器械与植入性***器械的特殊性、分类和应用特点1.2无菌***器械质量管理体系和******要求1.2.1***器械质量管理体系1.2.3国外***器械******1.2.4***器械生产质量管理规范（***器械GMP）1.2.5***器械风险管理要求1.3无菌***器械产品、人员及洁净厂房要求1.3.1无菌***器械产品的基本要求1.3.2无菌***器械生产人员管理1.3.3无菌***器械生产洁净厂房建设1.4无菌***器械实验室的建设、验证及试验项目1.4.1无菌***器械实验室的建设和验证1.4.2无菌***器械试验项目1.4.3无菌检查局限性与无菌保证水平1.5微生物概述和监测1.5.1微生物种类、形态和结构1.5.3微生物在自然界的分布1.5.4***形态的检查1.5.5***器械微生物监测应用1.6微粒的控制1.6.1概述1.6.2微粒的危害1.6.3微粒污染的来源及控制1.6.4不溶性微粒检查方法1.6.5无菌***器械末道清洗过程确认英德装修-汇龙净化-洁净工厂设计与装修由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司位于深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前汇龙净化在工程施工中享有良好的声誉。汇龙净化取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。汇龙净化全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。)